2022肠道菌群移植供体筛选与管理中国专家共识（最全版）.docx

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1、2022肠道菌群移植供体筛选与管理中国专家共识(最全版)摘要肠道菌群移植(FMT)目前已被临床医学指南及共识推荐用于多种肠道疾病治疗。供体的选择对FMT的安全性和有效性至关重要，但在越来越多医疗机构尝试开展此项技术的临床实践中，如何筛选与管理FMT供体成为急需规范的问题。鉴于此，中华医学会肠外肠内营养学分会和上海预防医学会微生态专业委员会，基于循证医学证据，制定了供体筛选与管理专家共识，包括网络筛选、临床筛选、捐献期间筛选与评估、供体管理标准建立、供体随访体系建立以及专业化服务保障等方面，以期规范FMT供体的筛选与管理，减少不良事件发生，促进FMT的临床规范化应用。肠道菌群移植(fecalmi

2、crobiotatransplant,FMT)是指将健康人粪便中的功能菌群移植到患者肠道内，重建新的肠道菌群。FMT在治疗难辨梭状芽泡杆菌感染(Clostridiumdifficileinfection,CDI)、炎性肠病(inflammatoryboweldisease,IBD慢性胃肠功能障碍及代谢综合征等方面取得了一定进展如何保证FMT供体选择的安全性,对于FMT治疗的有效性和安全性至关重要,亟需制定专门的供体筛查与管理标准5-8。在中华医学会肠外肠内营养学分会和上海预防医学会微生态专业委员会的倡议下，组织国内部分专家成立了肠道菌群移植供体筛选与管理专家共识编写委员会，于2022年1月1日

3、开始启动本共识的讨论制定。编写委员会专家结合当前关于供体筛查与管理的最新循证医学证据,依据临床指南研究与评估系统（AppraisalOfGuideIinesforResearchandEvaluation,AGREE）制定条目进行撰写，起草初稿后，进行函审，同意率80%被视为达成共识；如果未能达成共识，则该声明将被修订并重新表决1次，并记录未能达成共识的原因。至2022年5月31日，完成了共识的定稿工作。本共识供从事开展相关FMT供体筛选与管理的专业技术人员使用；应用目标人群为有意向进行FMT粪便捐赠的供体人群。所有编写委员会成员均填写了利益声明表，声明不存在与本共识直接的经济利益冲突。一、共

4、识的形成方法1.临床问题的遴选和确定：通过系统检索供体筛选与管理领域已发表的指南和系统综述，以及对FMT领域部分专家的访谈，根据专家委员会意见、国内外数据库发表的文献（包括国内外关于FMT的专家共识）和微生态联盟大数据的临床经验，最终遴选出本共识拟解决的9个关键问题，初步达成9项标准和方法:（1）多学科供体筛选团队；（2）供体筛选与管理伦理；（3）供体的网络筛选；（4）供体的临床筛选；（5）供体捐献期间的筛选与评估；（6）供体管理标准的建立；（7）供体随访体系的建立；（8）供体动态入选与淘汰机制；（9）供体的专业化服务保障。2 .证据的检索：针对最终纳入的关键临床问题，按照人群、干预、对照和结

5、局原则，对其进行多源中文和英文数据库检索，检索词菌群移植、或肠菌移植、或粪菌移植和供体、或捐赠者。具体检索数据库包括PubMedxEmbasexCIinicaItriaLorgxCochraneLibrary.WebofScience.中国知网、万方医学、维普和中国生物医学文献数据库。此外，也对相关综述的参考文献进行补充检索。证据检索截止日期为2022年4月30日。3 .证据的评价和分级：对于纳入的随机对照试验研究，采用Cochrane评审员手册5.0.1标准进行评价9。对于纳入的队列研究，采用纽卡斯尔渥太华量表进行评价10。对于诊断准确性研究，采用QUADAS-2进行评价11。对于病例系列研

6、究，采用英国国立临床优化研究所的评价工具进行评价12。评价过程由两位人员独立完成，若存在分歧，则共同讨论或咨询第三方解决。依据循证医学证据质量和推荐强度按照推荐意见分级的评估、制订及评价(TheGradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation,GRADE)对证据质量和推荐意见进行分级13。证据质量分高、中、低和极低共4个级别,推荐强度分强推荐和弱推荐两个级别。见表l14o表I证据质量与推荐强度等级判定川证据质量分级内容质量分级高质量:A非常有把握:观察值接近真实值中级质量:B对观察值有中等把握：观察值有可能接近真实值，但亦布

7、可能差别很大低质址:C时观察值的把握行限：视察值可能与真实值疗较大差别极低级质殳:D对观察值几乎无把握：观察值与在实值可能在极大超别推荐强度分级强明确显示干侦措施利大于弊、或弊大于利弱利弊不确定、或无论质量高低的证据均显示利弊相当二、多学科供体筛选团队由于粪菌作为人体生物样本治疗的来源以及移植的特殊性，供体筛选标准必须由多学科团队共同严格质控5,15。建议团队成员构成如下临床FMT治疗医生1名，作为供体菌液使用方，定期告知临床菌液需求，反馈治疗有效性及安全性；临床保健医生1名，负责评估、选择和招募粪便捐赠者，指导随访供体；临床微生物学实验室专职人员1名：负责协调供体捐赠粪便处理有关的所有过程，

8、做好每一步质量控制；生物样本库人员1名：根据现有的监管要求或认证体系，来处理和储存粪便，负责维护供体库收样与数据记录；心理医生1名：持续评估供体人群心理健康状况；临床营养师1名：评估供体营养状况及制定供体长期营养食谱及方案，采集及使用饮食日记法记录1周内饮食内容；专职监督管理人员1名，作为第三方，确保上述各项要求得以实施并遵守各种程序步骤，尤其对于不良事件的报告分析。（证据质量Cr推荐强度：强）三、供体筛选与管理伦理签署供体筛选与管理知情同意书，并获取上级主管部门伦理委员会伦理批件。在采集、管理、储备、共享和匿名化等方面，要充分尊重供体的知情同意和隐私保密等权利。同时，需要对供体明确：保持健康

9、饮食生活、详细告知个人疾病史、积极配合随访工作和定期接受健康教育及培训等义务16o（证据质量C,推荐强度：强）四、供体网络筛选的条件（证据质量Cf推荐强度:强）（一）个人信息的采集（证据质量B,推荐强度：强）171 .基本信息：出生地、籍贯、学历、现居住地、职业、单位、民族、年龄、性别、身高和体质量。2 .家族疾病史：无彳到可遗传性疾病史、肿瘤家族史、精神疾病史。3 .自身疾病史:（1）无胃肠道状况或症状（如IBD病史、肠易激综合征、慢性腹泻、慢性便秘、腹腔疾病、肠切除术或减肥手术等），也包括过去两周内的急性腹泻或胃肠道状况X2）无重要胃肠道疾病的家族史（如IBD或结直肠癌家族史）；（3）无共

10、济失调史；（4）无任何系统性自身免疫性疾病；（5）无任何代谢疾病,包括糖尿病和肥胖症；（6）无彳到可神经或精神疾病，或已知的阮病毒疾病风险；（7）无慢性疼痛综合征的病史，包括慢性疲劳综合征或纤维肌痛症；（8）无任何恶性肿瘤的病史；（9）无新冠肺炎病史。4 .用药史:（1）无服用特定常规药物，或在过去3个月内服用此类药物，如抗生素、质子泵抑制剂、免疫抑制或化疗药物等；（2）无输注牛源生长激素、胰岛素或凝血因子的历史。5 .疫苗接种史：（1）过去6个月内无接种减毒活病毒；（2）过去6个月内无接受试验药物或疫苗的病史。6 .冶游史：（1）6个月内未到过热带国家旅行；（2）6个月内未到过任何传染病聚集

11、地。7 .高危行为过去6个月内无血液传播病毒的危险因素,包括高危性行为、使用非法药物、任何刺青、纹身、针刺受伤、输血或针灸。（二）心理评估正常采用当前国际通用的心理健康自评量表（SCL-90）18、抑郁自评量表（self-ratingdepressionscale,SDS）19、焦虑自评量表（self-ratinganxietyscale,SAS）19及匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburghsleepqualityindex,PSQI）20等,从感觉、情感、思维、意识、行为到生活习惯、人际关系、饮食睡眠等多种角度，评定一个人是否有某种心理症状及其严重程度如何。它对有心理症状（即有可能处于心理

12、障碍或心理障碍边缘）的人有良好的区分能力。心理专科医师详细评估供体人员心理状况,确保处于健康心理状态，近3个月无严重应激事件，包括工作、学业、爰情和家庭变故等，无任何心理疾病。（证据质量B,推荐强度：强）（三）合理膳食营养（证据质量Cz推荐强度：强）严格按照中国居民膳食指南（2022）提出的平衡膳食八条准则，对供体人群进行宣教管理。1 .食物多样，合理搭配：坚持谷类为主的平衡膳食模式。每天的膳食应包括谷薯类，蔬菜、水果，畜、禽、鱼、蛋、奶和豆类食物。平均每天摄入12种食物，每周25种以上,合理搭配。每天摄入谷类食物200-300g,其中包含全谷物和杂豆类50150g;薯类50-100g2 .吃

13、动平衡，健康体质量：各年龄段人群都应每天进行身体活动，保持健康体质量。食不过量，保持能量平衡。坚持日常身体活动，每周至少进行5d中等强度身体活动，累计150min以上。主动身体活动最好每天走6000步。鼓励适当进行高强度有氧运动，加强抗阻运动，每周23do减少久坐时间，每小时起来动一动。3 .多吃蔬果、奶类、全谷、大豆：蔬菜水果、全谷物和奶制品是平衡膳食的重要组成部分。餐餐有蔬菜，保证每天摄入300g的新鲜蔬菜，深色蔬菜应占l2o天天吃水果，保证每天摄入200-350g新鲜水果，果汁不能代替鲜果。吃各种各样的奶制品，摄入量相当于300ml/d以上的液态奶。经常吃全谷物和大豆制品，适量吃坚果。4

14、 .适量吃鱼、禽、蛋、瘦肉：鱼、禽、蛋类和瘦肉摄入要适量，平均120-200gdo每周最好吃鱼2次或300-500g,蛋类300-350g,畜禽肉300-500go少吃深加工肉制品。鸡蛋营养丰富，吃鸡蛋不弃蛋黄。优先选择鱼，少吃肥肉、烟熏和腌制肉制品。5 .少盐少油，控糖限酒：培养清淡饮食习惯，少吃高盐和油炸食品。成年人摄入食盐5g/d烹调油25-30g/d。添加糖的摄入量控制为50g/d,最好25gd0反式脂肪酸摄入量2g/d。不喝或少喝含糖饮料。儿童青少年、孕妇、乳母以及慢性病患者不应饮酒。成年人如饮酒，饮用酒精量15gdo6 .规律进餐，足量饮水：合理安排一日三餐，定时定量，不漏餐，每天

15、吃早餐。规律进餐、饮食适度，不暴饮暴食、不偏食挑食、不过度节食。足量饮水，少量多次。在温和气候条件下，低身体活动水平的成年男性饮水1700ml/d,成年女性1500mldo推荐喝白水或茶水，少喝或不喝含糖饮料，不用饮料代替白水。7 .会烹会选，会看标签：在生命的各个阶段都应做好健康膳食规划。认识食物，选择新鲜的、营养素密度高的食物。学会阅读食品标签，合理选择预包装食品。学习烹饪、传承传统饮食，享受食物天然美味。在外就餐，不忘适量与平衡。8 .公筷分餐，杜绝浪费：选择新鲜卫生的食物，不食用野生动物。食物制备生熟分开熟食二次加热要热透。讲究卫生,从分餐公筷做起。珍惜食物，按需备餐，提倡分餐不浪费。

16、做可持续食物系统发展的践行者。（四）限食供体人员的管理（证据质量C,推荐强度：弱）针对部分患者存在食物过敏及食物不耐受（如鸡蛋、牛奶等）情况。根据受体要求，在坚持相应供体需在捐赠粪便前7d（洗脱期）严格限制食物种类，保证捐赠粪便中无过敏或不耐受食物成份；若该供体不可耐受，则不可作为本次移植的捐赠者。（五）良好生活习惯供体入组条件为具有良好的饮食及生活习惯，每天至少步行数不少于6OOO步，其次每周的运动次数不少于3次，单次运动时间不少于20mino（证据质量C,推荐强度：强）五、供体的临床筛选1 .年龄：对于儿童供体的选择，可参考相关儿童FMT技术规范的相关共识意见21-22。中华粪菌库推荐粪便捐赠者的年龄为624岁23。欧洲共识中指