2022肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（最全版）.docx

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1、2022肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识(最全版)摘要肠道菌群移植(FMT)是将健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道内，重建新的肠道菌群，实现肠道及肠外疾病的治疗。近十年来，FMT在治疗肠道内和肠道外疾病中取得了突破性的进展，给肠道内和肠道外疑难疾病的治疗带来了颠覆性的新策略。鉴于FMT在国内外缺乏统一的临床管理标准，并且存在相关法规和政策还有待完善、临床应用经验尚需积累等诸多问题，国家卫生健康委员会医院管理研究所委托临床FMT专家工作组，组织了相关领域的专家，在充分检索国内外相关文献和分析行业政策及相关制度、以及结合国内多家医疗机构开展FMT较为成熟经验的基础上，编写了适用于医疗机构

2、开展FMT临床管理的中国专家共识，以进一步加强临床应用、规范管理和提高FMT治疗安全性和有效性。肠道菌群移植(fecalmicrobiotatransplantation,FMT)在临床上的应用发展迅速，临床疗效也不断得到科学肯定和推广。美国胃肠病学会制定了FMT管理共识，评估其安全性和有效性1;并建立了标准化法规，涉及规范的供体选择和微生物筛查程序进行粪便制备，受体接受FMT的准入标准从而减少致病因子传播的可能性，旨在提高FMT的安全性和长期疗效。近年，美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)对FMT引发耐药菌感染的事件发出了警示，对于FMT的供体

3、筛选和质量监测等问题进行了讨论。总体上，不同国家对FMT的政策差别较大，缺乏统一的有效监管4。可见，开展机构的审查、资质的认证、FMT供体的筛选与管理、标准化菌液和胶囊的制备与质量控制、FMT移植方式、FMT移植是作为技术还是药物等，仍需要进一步明确和标准化5-7。我国FMT临床应用目前处于初始、但又快速发展的阶段，上述问题的明确对国内FMT的健康发展尤为关键。目前，除了上海市卫健委出台的菌群移植技术管理规范外，尚无任何其他层面的管理规范来引领FMT的健康发展。因此，为规范FMT的临床应用,国家卫生健康委员会医院管理研究所组织相关领域专家讨论制定了该共识，以期规范我国FMT的临床应用，促进FM

4、T的良性健康发展。一、总则（一）菌群移植（FMT）的定义菌群移植（FMT）是将特定的健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道内,重塑失衡的肠道菌群,实现肠道及肠道外疾病的治疗8-9。在早期，fecalmicrobiotatransplantation被翻译成粪菌移植，但从美学、伦理学以及肠道菌群发挥最主要作用的角度考虑，逐渐将FMT定义为肠道菌群移植，简称肠菌移植本共识专家组一致同意使用肠菌移植名称在临床和科研中使用。但为了更好地与国际同行交流，英文仍保留为fecalmicrobiotatransplantation(FMT(二)本共识适用范围为规范FMT的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特

5、制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展FMT的基本要求。本规范适用于应用同种异基因FMT治疗消化系统及肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病，其粪便来源包括亲属及非亲属。(三)FMT临床应用与管理拟开展FMT临床应用的医疗机构，应设立专门部门实施规范化管理，包含医疗准入条件、供体遴选、患者入选、临床操作规范、伦理申报、FMT菌液和胶囊制备、样品储存、临床效果评价、不良事件登记以及退出制度。二、FMT管理委员会组织架构和职责开展FMT的二级及以上医疗机构应当设立FMT管理委员会，建议根据医院情况由分管院长、医务处、相关临床科室等专业人员组成。加强对FMT技术准入、伦理、菌液和胶囊的制备及质控、临

6、床应用、评价和信息资料的监督管理。FMT管理委员会的主要职责如下。1 .制定技术准入、伦理、适应证、定期评估和退出制度，并定期编写和修订医院FMT诊疗手册。2 .建立FMT菌液和胶囊的进出库及相应财务管理制度，保证FMT的全程可追溯性。建立相关采购、验收要求、保管制度和仓储场所的安全卫生制度等。3 .对医务人员进行FMT管理的相关法律、法规、制度和技术规范培训，加强多学科团队合作；组织对患者合理使用FMT的健康宣教工作。4 .定期监测和评估临床应用的情况，以及不良反应的事件收集记录处理，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提高医院FMT的应用安全性和规范性。5 .接受省市级FMT质量控

7、制中心FMT专家委员会的督导。三、开展FMT机构基本要求(一)医疗机构基本要求1 .医疗机构开展FMT治疗应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的粪菌捐献来源。2 .有卫生健康行政部门核准登记的消化内科、普通外科、重症医学科、内分泌科、血液科、风湿免疫科、神经内科、心理科、感染科、影像科、内镜中心、检验科、临床营养科、微生物实验室及相关专业诊疗科目10-12。3 .有合法的伦理审查机构。4 .独立开展FMT治疗技术的医院应当具备以下条件：（1）有FMT专用病房，配备低温储存设施、菌液复温装置。（2）原则上需要有二级生物安全防护实验室及相关实验设备，能够保证菌液的制作、存储与转运，配备实验室

8、主任1名，菌液和胶囊制备专业技术人员获得上岗证，并有专门的随访人员。如无二级生物安全防护实验室单位，则需有具备FMT制备资质的合作单位。（3）需要具备检测肠道菌群与代谢物、艰难梭状芽泡杆菌感染（Clostridiumdifficileinfection,CDI耐药菌、新冠病毒核酸检测和人类单基因遗传测序的相关能力。如无相关检测条件的单位，则需与具备相关资质的单位合作。（4）具有独立或者有资质的第三方粪便供体库和稳定的供体来源。（5）成人科室开展儿童FMT治疗，还应当至少有1名本医疗机构儿科具有专业副主任医师以上专业技术职称的医师参与。（二）FMT菌液和胶囊制备实验室管理要求1.需要省级以上质控

9、中心组织FMT专家委员会检验合格,并由省级以上质控中心颁发许可证方可开展。2.需有取得准入证的临床执业医师资质的中级职称以上医师2名，感染科医师1名，专职供体管理人员1名。3酒已备低温储存设施和菌液复温装置。4 .需要有二级生物安全防护实验室(P2实验室)或生产质量管理规范(goodmanufacturingpractice,GMP)车间及相关实验设备，能保证菌液的制作、存储与转运；实验室配备实验室主任1名，取得准入证的菌液和胶囊制备专业技术人员。5 .具备检测肠道菌群与代谢物、CDL耐药菌、新冠病毒核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。6 .具有独立的粪便供体库和稳定的供体来源。7 .

10、具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体治疗过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8 .实验室具体布局要求:(1)实验室总面积应54m2,分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区5个区域，各区域之间通过传递窗传递物品。(2)粪便采集区：面积至少4m2,主要设施为粪便采集马桶。（3）清洗灭菌区：面积至少10m2,主要设施包括清洗水池、消毒浸泡池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。（4）菌液制作区：面积至少15m2,主要设施包括二级生物安全柜、纯水

11、仪、台式离心机和粪便分析前处理仪，如制作胶囊还需有冻干系统。（5）胶囊制备区：面积至少10m2,主要设备为冷冻干燥机和二级生物安全柜。（6）冷冻保存区：面积至少15m2,主要设施包括4、20、-80。C冰箱或冷柜。四、人员基本要求（一）开展FMT治疗的临床医师与护理人员要求1.FMT负责人要求：应当具有高级职称并有研究生学历的临床医师，主导FMT工作3年以上。2 .FMT临床医师：有至少3名5年以上消化内科和消化外科、儿科和神经精神疾病领域临床诊疗工作经验，有FMT适应证的判断能力及合并症的诊断和处置能力。3 .所有参与的临床医师应取得医师执业证书,执业范围为内科、外科或儿科专业的本医疗机构在

12、职医师，经过药物临床试验质量管理规范（goodclinicalpractice,GCP）培训并取得合格证书。经过省级卫生健康行政部门指定的临床培训基地进行FMT治疗相关系统培训，并取得合格证书。4 .护理人员要求：应当具大专以上中级职称的护理人员，且经省级卫生健康行政部门指定的临床培训基地系统培训，并取得合格证书。开展单位护士与床位比应按1.7:1.0配备。（二）实验室人员要求1.实验室应配备至少3名技师，负责人应为具有中级及以上职称的技师或医师经过省级卫生健康行政部门指定的培训IFMT实验室基地系统培训I,并取得合格证书。2 .建立工作人员生物安全上岗考核制度和培训档案。实验室负责人应通过市

13、卫生健康行政部门组织的生物安全培训I,并考核合格。所有与实验活动相关的人员都应经过生物安全培训并经考核合格后方可上岗，取得上岗资格的人员每隔2年应接受再次培训。培训I内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能和应急处置预案、生物危险和实验室感染预防、菌（毒）种或样本管理、废弃物处置、消毒隔离与职业个人防护等。3 .应每年对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检并建立个人健康档案，必要时进行免疫接种。实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入操作区工作，若出现疾病、过度疲劳或他意外状况，不宜进入操作区。（三）临床研究负责人及档案管理人员要求1.临床研究负责人需取得医师执业证书，通过GCP培

14、训并取得证书，具有从事FMT治疗相关的临床研究工作经验1年以上。2.档案管理人员需经过FMT相关临床研究系统培训。五、FMT技术要求（一）准入管理1 .FMT在我国应作为新技术，由医务处（科）作为主要的管理执行机构。FMT管理委员会应当严格执行相关法律、法规及技术规范，建立医疗机构的准入和定期评估制度，包括遴选、采购、定期评估和退出等。2 .医疗机构应当建立本机构的FMT临床适应证目录并实施管理。（二）FMT适应证和禁忌证要求应严格遵守FMT治疗操作规范和诊疗指南，严格掌握FMT治疗适应证和禁忌证。目前，临床指南及共识推荐FMT治疗复发性或难治性艰难梭菌感染8,10,13。除此之外，在消化系统

15、疾病如炎性肠病、肠易激综合征（irritablebowelsyndrome,IBS功能性便秘、肝性脑病等，在神经精神系统疾病如自闭症、焦虑、抑郁症和帕金森病等，代谢性疾病如糖尿病、肥胖症、脂肪肝和高脂血症等，在免疫性系统性疾病如肿瘤免疫、过敏性疾病以及慢性疲劳综合征等,FMT均显示出一定的临床疗效14-18。但作为一项新技术，对于符合如下适应证的前提下，还应该在常规治疗无效、或者高复发的情况下实施FMT。1.适应证：（1）消化系统疾病：包括艰难梭状芽胞杆菌感染（CDI）:复发性（难治性）CDI感染；其他消化系统疾病：溃疡性结肠炎、克罗恩病、功能性便秘、IBS、菌群紊乱相关腹泻、肝硬化等。（2）

16、肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病：肠道外疾病的适应证必须伴随有胃肠道症状，或者当前研究证实该疾病与胃肠道症状或肠道菌群紊乱相关。神经系统疾病:帕金森病、阿尔茨海默病（Alzheimerdisease,AD肌萎缩侧索硬化症（amyotrophiclateralsclerosis,ALS癫痫等。精神系统疾病:自闭症、焦虑症或抑郁症、多动症、抽动综合征等。代谢相关疾病：代谢综合征、糖尿病、肥胖症、脂肪肝、高脂血症等。肿瘤相关疾病：肿瘤免疫治疗的增敏、肿瘤免疫治疗及放化疗所致肠炎等。过敏性或免疫系统疾病：自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、强制性脊柱炎、免疫性骨关节炎、过敏性皮炎、特发性血小板减少性紫瘢等。成人或儿童移植物抗宿主病（gra代versushostdisease,GVHD工