甘肃省XX药品经营企业整改报告（参考示例）.docx

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1、甘肃省XX药品经营企业整改报告（参考示例）*年*月*日，甘肃省药品监督管理局对我公司进行现场检查, 发现缺陷项目*项，其中严重缺陷*项、主要缺陷*项、一般缺陷 *项。我公司按照岗位职责，由质量负责人负责，质量部牵头， 组织销售部、储运部、采购部、*部对相关缺陷进行整改。在 各部门根据本部门职责调查的基础上，于*月*日召开缺陷原因 分析会，对缺陷问题进行讨论、评估并提出具体整改措施。*月 *日，质量负责人组织质量部对各项整改措施的实施情况进行跟 踪评估，所有缺陷项目整改完成。具体如下：缺陷1描述：现场检查发现零货区有应遮光保存的药品未遮光保存。（08305）原因分析整改措施证明资料（附件）责任部

2、 门保管员不清楚相关规定对保管员进行SOP培训培训资料（培训记 录、课件、考核试卷 等）人事部保管员质量意识差，不屑于遵守 规定培训、调离、 转岗1 .培训资料2 .调离/转岗通知文件人事部计算机系统应对“遮光”保存条 件进行提示，而实际未能提示完善计算机系 统功能修改前和修改后的功 能证明文件/截图信息部SOP文件未对“遮光”保存要求 及操作活动进行规定修改SOP文件修改前和修改后的文 件（突出标注修改内 容）质量部未将相关SOP文件发放至保管员发放文件带有签名的文件发放 记录质量部未配备遮光用品、用具配置相关用 品、用具1 .已配置用品、用具 照片2 .已采取措施的照片储运部风险评估：对药

3、品质量可能存在影响完成时间：*月*日风险控制：通过整改措施的实施，对一般缺陷进行纠正和预防，使光照对药品质量 影响的风险降到最低，控制了药品质量隐患，从而全方位地保证药品质量。缺陷2描述：保温箱使用SoP中的参数及条件与保温箱验证报告中 确定的参数及条件（例如，开箱时间、运输时限、监测探头位置、冰排数量、冰排蓄冷剂种类等）不一致。（*05601）原因分析整改措施证明资料（附件）责任部门未对第三方出具的验证资料 进行认真核对，第三方虚假 验证更换第三方或自 行重新验证修改后的验证方案/ 重新验证后的险证报 告质量部脸证报告内容不全，未对必 要的参数和条件进行验证重新验证，确定 保温箱使用参数 和

4、条件企业实际有多个保温箱，只 对其中一个实施了脸证对其他未验证的 保温箱进行验证其他保温箱的验证方 案/验证报告（逐箱 验证）质量部相关岗位人员验证知识缺 失，不具备确认验证技术信 息的能力培训、调离、转 岗1 .培训资料2 .调离/转岗公司通 知文件人事部验证管理意识缺失，全权委 托第三方，仅对险证方案和 报告进行格式确认聘请专家对GSP 附录5险证管 理进行培训培训资料（培训记 录、课件、考核试卷 等）人事部相关SOP内容缺失，未根据 脸证结果规定保温箱使用参 数和条件修改SOP文件修改前&后的文件 （突出标注修改内容）质量部风险评估：对冷链药品质量可能存在影响完成时间：*月*日风险控制：

5、通过整改措施的实施，对主要缺陷进行纠正和预防，控制了保温箱验证 不足导致保温箱失效的风险，从而保障了冷链药品在运输过程中药品的质量。缺陷3描述:检查发现多岗位共用一台计算机且使用同一账号进行操作;计算机系统中基础信息的更新权限，企业所有人员均可操作；录入的供 销双方的基础信息不准确；基础信息中缺少质量保障协议及委托人等项 目。（*05901）原因分析整改措施证明资料（附件）责任部门计算机操作相关岗位 人员未履职尽责对岗位人员进行培训培训资料（培训记 录、课件、考核试 卷等）人事部质量部未履职尽责， 未对该活动进行指导 和监督对质量部进行培训，明确 部门职责人事部未对计算机系统操作 相关要求进行

6、培训1 .对企业全员进行培训2 .将计算机系统培训内容 列入培训计划1 .培训资料2 .修改前/后培训 计划人事部计算机操作权限分配 不清晰，计算机操作 较随意1.通过文件明确各部门/ 岗位的计算机操作职责 2.对相关文件进行培训1 .修改前和修改后 的文件（突出标注 修改内容）2 .培训资料质量部、 人事部未对计算机系统权限 进行分配管理1 .质量部、信息部及企业 主要负责人分析研判并按 岗位职能科学地分配权 限，形成权限分配清单2 .对各岗位人员进行培训1 .计算机系统权限 分配清单2 .培训资料质量部、 信息部、 人事部计算机系统功能缺 失，不能限定及分配 权限完善计算机系统功能修改前和

7、修改后的 功能证明文件/截图信息部计算机系统缺少内嵌 质量控制措施，无法 管控和自动提醒风险 信息风险评估：对药品质量可能存在影响；可能存在 法规符合性风险完成时间：*月*日风险控制：通过整改措施的实施，对主要缺陷进行纠正和预防，控制了计算机系统 质量管控失效的风险，从而确保药品购销渠道符合法规要求，防止假劣药流入药品 流通市场。缺陷4描述：企业开展经营活动的实际地址与药品经营许可证中注册地址不一致。（*00401）原因分析整改措施证明资料（附件）责任部门企业搬家，未能及时办理注 册地址变更即时申请许可注 册地址变更变更后的药品经营 许可证变更页法务部街道地名变更，实际地址并 未变更国家行政区

8、域重新划分，实 际地址并未变更企业搬家，因税收政策无法 迂出原经营场所1.申请增设经营 场所备案2.申请许可注册 地址变更法务部相关岗位人员不清楚许可法 规规定培训、调离、转 岗1 .培训档案2 .调离/转岗公司通 知文件人事部主要负责人法规意识淡漠培训、调离1 .培训档案2 .调离公司通知文件人事部风险评估：对药品质量可能存在影响；具有法 规符合性风险完成时间：*月*日风险控制：通过整改措施的实施，对严重缺陷进行纠正和预防，控制非注册地经营 的法规符合性风险。附件：证明资料整改报告审核人：（签名） 日期：*年*月*日整改报告批准人：（签名） 日期：*年*月*日甘肃省XX药品经营公司（公章）*年*月*日说明：L以上示例仅供参考，旨在启发企业多角度、多方位分析缺 陷成因，并针对缺陷成因采取行之有效的整改措施；2 .缺陷成因可能是单一方面的，也可能是多个方面问题的 组合；因此，整改措施也可能是多个措施的组合；3 .缺陷整改过程中的原因分析、风险评估、整改措施、风险 控制等描述，可以用文字表述，也可以采用表格形式表述；4 .企业内部审核或自检中发现的缺陷的整改，可以参考本 示例。