《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案（经营环节）.docx

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1、医疗器械监督管理条例经营使用环节试题一、单选题1.从事医疗器械经营活动，应当有与()和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。(B)A.经营条件B.经营规模C.经营部门D.经营活动2.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械O,但应当符合本条例规定的经营条件。(D)A.经营许可B.经营备案C.注册或备案D.经营许可或者备案3.从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的()并保证其有效运行。(C)A.质量体系B.管理体系C.质

2、量管理体系D.经营质量体系4从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械()。(C)A.注册人B.备案人C.注册人、备案人或者医疗器械经营企业D.经营企业5.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对（）等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（D）A.温度B.湿度C.温度或湿度D.温度、湿度6.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的（）和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。（八）A.技术条件、配

3、套设施B.技术条件C.配套设施D.设施设备7.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的（）记载到病历等相关记录中。（C）A.所有信息B.重要信息C.必要信息D.关键信息8.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械O和医疗器械O进行监督管理。（D）A.使用行为、质量B.违法行为、安全C.质量安全、使用D.质量、使用行为9医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让O以及检验不合格的医疗器械。（B）A.过期、失效B.过期、失效、淘汰C.失效D.过期

4、、淘汰10.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施（B）。A.检测B.检验C.检疫D.检验检疫二、多选题1.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（）（ABCDE）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量；B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；D.供货者或者购货者的名称、地址以及联

5、系方式；E.相关许可证明文件编号等。2医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。（ABCDE）A.检查B.检验C.校准D.保养E.维护3.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的（）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条

6、规定的，不得进口。（ABC）A.名称B.地址C.联系方式D.名称、联系方式4.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有（）的内容。（ABD）A.虚假B.夸大C.夸大、误导性D.误导性5医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让（）以及检验不合格的医疗器械。（ABC）D.过期、淘汰A.过期B.失效C.淘汰6.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、()等。(ABCD)A.计划生育技术服务机构B.血站C.单采血浆站D.康复辅助器具适配机7.医疗机构因临床

7、急需进口少量()医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。(BC)A.第一类B.第二类C.第三类D.一、三类8.未按照要求提交质量管理体系自查报告或从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的()处1万元以上3万元以下罚款。(ABCD)A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责

8、的主管人员D.其他责任人员9.()应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。(ABCD)A.医疗器械注册人B.备案人C.生产经营企业D.使用单位10有下列情形之一的（）,由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经

9、营活动：（ABCD）A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。三、填空题1.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以（）。（免于经营备案）2.受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。（20）3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的

10、，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（5）4.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。（可追溯性）5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。（过期、失效、淘汰）6.从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。（质量管理体系）7.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验,（）不合格的，不得进口。（检验）8.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对（）等环境条件有特殊

11、要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（温度、湿度）9大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入（）的大型医疗器械。（目录管理）10.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处（）万元以上（）万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（510）