医疗器械临床试验立项材料列表.docx

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医疗器械临床试验立项材料列表项目名称：申办方/CRO：序号内容递交情况是否符合要求备注1临床试验立项申请表是否是否2药物临床试验项目审议表（一式两份）是否是否2临床试验委托书（盖章）Fl尾口香L!I杏3申办者资质证明是否是否4临床研究方案及其修正案（注明版本号/日期）是否是否5向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）是否是否6动物试验报告（1、首次用于植入人体的医疗器械的；或2,需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品）是否是否7产品自测报告是否是否8注册产品标准或相应的国家、行业标准是否是否9国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告是否是否10研究病历和/或病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表是否是否Il产品使用说明书是否是否12医疗器械临床试验须知是否是否13招募受试者的材料（包括广告，如有）是否是否14组长单位伦理委员会批件及成员表是否是否15研究者履历及团队人员分工、签名样表等是否是否16CRA/CRC简历、委托函、GCP培训证书是否是否17其他（请根据实际递交文件填写）材料递交方及递交人：年月日材料接收审核人：年月日