《药品不良反应事件报告表》 的填写上报、质量要求与评估.ppt

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1、药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的填写的填写主要内容主要内容第一部分第一部分 药品不良反应报告表填写药品不良反应报告表填写第二部分第二部分 群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表 第一部分第一部分 药品不良反应报告表填写药品不良反应报告表填写 1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据 2.2.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项 3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的详细要求详细要求国家药品不良反应监测系统网址 http:/114.255.93.220/(联通用户)http:/211.1

2、03.186.220(电信用户)用户名和密码用户名和密码 老老ADRADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-adr-原用户名原用户名”，密码统一为，密码统一为“111111”111111”（例如：在老系统中的登录名为（例如：在老系统中的登录名为“3701051088”3701051088”，导入到新系统中后登录名为导入到新系统中后登录名为“adr-3701051088”adr-3701051088”，密码为密码为“111111”111111”）;老系统中密码不变。老系统中密码不变。如有问题请联系北京中心药品科。如有问题请联系北京中心药品科。电

3、话：电话：010-65769003010-65769003。新的新的药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 针对不同报告类型提供了三份表格针对不同报告类型提供了三份表格：1 药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 2 2 群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表 3 3 境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报告事件报告药品不良反应报告表类型药品不良反应报告表类型1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表法规依据事件报告表法规依据 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 第十九条第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收

4、集药品不药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写理，填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表（见附表（见附表1 1）并报告。）并报告。第二十条第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报告该进口药品的年内，报告该进口药品的所有不良反应；满所有不良

5、反应；满5 5年的，报告新的和严重的不良反应。年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在严重的药品不良反应应当在1515日内日内报告，其中死亡病例须报告，其中死亡病例须立即立即报报告；其他药品不良反应应当在告；其他药品不良反应应当在3030日内日内报告。有随访信息的，应当报告。有随访信息的，应当及时报告。及时报告。2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新报告表格事件新报告表格新报告表将报告分为：新报告表将报告分为：1.基本情况基本情况2.患者基本情况患者基本情况3.使用

6、药品情况使用药品情况4.不良反应过程描述不良反应过程描述5.关联性评价关联性评价6.报告人和报告单位信息报告人和报告单位信息方便填写方便填写名称规范名称规范有效信息提取有效信息提取新增新增新增新增新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范去激发去激发再激发再激发新增新增3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写注意事项事件报告表填写注意事项药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：第十五条要求：药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的填报内容应的填报内容应真实、完真实、完 整、准确整、准确。4.14.1药品

7、不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表是药品安全性监测工作是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字字迹要清楚，迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”“”，叙述，叙述项应准确、完整、简明，项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不得有缺漏项。4.2 4.2 每一个病人填写一张报告表。每一个病人填

8、写一张报告表。4.3 4.3 个人报告建议由个人报告建议由专业人员专业人员填写，可以是诊治医务人员、填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。4.4 4.4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写无法获得时，填写“不详不详”。4.5 4.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附不够，可另附A4A4白纸说明。并将白纸说明。并将“附件附件”写在一张纸的顶写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺

9、序标明页码。附件中必须指出继续部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。描述的项目名称。3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写注意事项事件报告表填写注意事项4.4.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的详细要求事件报告表填写的详细要求4.14.1报告的基本信息报告的基本信息 首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。始报告上进行修改，补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子上报后系统

10、自动形成的电子编码电子编码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上 报告类型报告类型 新的新的 严重严重 一般一般l 新的：新的药品不良反应新的：新的药品不良反应l 严重：严重：严重药品不良反应严重药品不良反应l 一般：新的、严重的药品不良反应一般：新的、严重的药品不良反应 以外的所有不良反应以外的所有不良反应 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他l医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并指从事预防、诊断、治疗疾病活动并 使用药品的机构。使用药品的机构。l生

11、产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品：指药品的生产企业和药品的销售企业的销售企业l个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人l其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司 报告单位类别报告单位类别4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 患者姓名（一）患者姓名（一）填写患者真实全名。填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。品有关时，患者是新生儿。患者姓名（二）患者姓名（二）如果不良反应涉及胎

12、儿如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报报 告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：有关时：如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿胎儿死亡），患者是胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩孩子出现不良反

13、应的药品列在可疑药品栏目中。子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。表，并且注明两张报告表的相关性。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 性别性别 按实际情况选择按实际情况选择 出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体重

14、体重 注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急 性淋巴细胞白血病，不能写性淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）

15、门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细 病历详细资料的查找。病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 相关重要信息相关重要

16、信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 4.3 使用药品情况使用药品情况 怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品名称、规格对应的。商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等。等。生产厂家生产厂家 填药品说