化学药品标准的研究和制定.ppt

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1、I.NATIONALII.REGIONAL AND SUBREGIONALIII.INTERNATIONALInternational Pharmacopoeia（Vol.5)WHO,Geneva国内情况国内情况1、地标升国标（、地标升国标（3000种）种）2、2005年版中国药典（年版中国药典（3000种）种）3、药典外的国标、药典外的国标国家标准提高行动计划国家标准提高行动计划（项目完善、方法与限度提高）（项目完善、方法与限度提高）2005年版药典主要变化年版药典主要变化药典：凡例药典：凡例+品种正文品种正文+附录附录附录：制剂通则附录：制剂通则+附录附录 检测方法检测方法制剂通则：原则性

2、要求制剂通则：原则性要求+必检项目必检项目【】片片 剂剂新增亚类新增亚类 可溶片（外用、含漱等用）可溶片（外用、含漱等用）缓释片、控释片（介质缓释片、控释片（介质+缓慢缓慢+次数）次数）速溶片（口崩片）速溶片（口崩片）脉冲片（迟释制剂）脉冲片（迟释制剂）中药肠溶衣片由包衣前检重量差异改为包衣后检查中药肠溶衣片由包衣前检重量差异改为包衣后检查片片 剂剂增修订检查项目与要求增修订检查项目与要求 1、含片：原则上要求进行释放度检查；、含片：原则上要求进行释放度检查；2、分散片：、分散片：【分散均匀性分散均匀性】作为必检项目；作为必检项目；3、可溶片：按、可溶片：按【崩解时限崩解时限】检查，检查，3；

3、4、阴道泡腾片：检、阴道泡腾片：检【发泡量发泡量】；原则性要求：原则性要求：脆碎度（除另有规定，泡腾片等）脆碎度（除另有规定，泡腾片等）崩解时限：崩解时限：“如有少量不能通过筛网，但已软化或无硬芯者，可作如有少量不能通过筛网，但已软化或无硬芯者，可作 符合规定论符合规定论”化药泡腾片：化药泡腾片：“如有如有1片不能完全崩解，可复试片不能完全崩解，可复试1次次”胶囊加挡板（中药）胶囊加挡板（中药）注注 射射 剂剂1、修订分类、增加定义、修订分类、增加定义（1）注射液：改为）注射液：改为“小体积（小体积（100ml）溶液、）溶液、混悬、乳混悬、乳”。静脉输液：即原静脉输液：即原“静脉滴注用注射液静

4、脉滴注用注射液”,100ml （与欧美不同）。（与欧美不同）。（2）注射用无菌粉末：冻干、喷雾干燥、结晶）注射用无菌粉末：冻干、喷雾干燥、结晶 法得到的粉末、块状物。法得到的粉末、块状物。（3）注射用浓溶液）注射用浓溶液注注 射射 剂剂2、检查项目、检查项目 增增【澄明度澄明度】：改为改为可见异物可见异物并拟增仪器法过渡。并拟增仪器法过渡。修修【不溶性微粒不溶性微粒】：供静脉供静脉“溶液型溶液型”注射液、粉针注射液、粉针 （原为（原为100ml以下不检）。以下不检）。修修【热原热原】或或【细菌内毒素细菌内毒素】:供静脉用的注射液供静脉用的注射液 或输液。或输液。原则性要求原则性要求 乳液型注射

5、液不得有相分离乳液型注射液不得有相分离“现象现象”抗氧剂、抑菌剂问题（限制与限量、标签必须声明）抗氧剂、抑菌剂问题（限制与限量、标签必须声明）栓栓 剂剂1、修订分类、修订分类 直肠栓、阴道栓、尿道栓直肠栓、阴道栓、尿道栓2、检查项目、检查项目 【微生物限度微生物限度】：增订：增订 美国法定、日本美国法定、日本GMP、欧洲、欧洲-法定法定胶胶 囊囊 剂剂1、修订分类、增加定义、修订分类、增加定义 缓释胶囊、控释胶囊缓释胶囊、控释胶囊 肠溶胶囊：补充肠溶胶囊：补充“肠溶颗粒与小丸肠溶颗粒与小丸”（微丸胶囊（微丸胶囊不作为一不作为一 种分类种分类 按释放特性，按释放特性，USP亦然）亦然）2、检查项

6、目、检查项目原则性要求原则性要求 内容物包衣颗粒的内容物包衣颗粒的残留溶剂（参残留溶剂（参ICH分类制定分类制定限度）限度）软膏剂软膏剂 乳膏剂乳膏剂 糊剂糊剂1、修订分类、增加定义、修订分类、增加定义 乳膏剂乳膏剂 糊剂糊剂 单列单列2、检查项目、检查项目 原则性要求原则性要求 混悬性软膏、糊剂强调粒度控制；混悬性软膏、糊剂强调粒度控制；乳膏不得有相分离、酸败胀气等现象乳膏不得有相分离、酸败胀气等现象 无菌与微生物问题无菌与微生物问题（7天改为天改为14天）天）眼眼 用用 制制 剂剂1、分类与定义、分类与定义 眼用液体制剂：眼用液体制剂：滴眼剂（原）洗眼剂、眼内滴眼剂（原）洗眼剂、眼内 注射

7、溶液注射溶液 眼用半固体制剂：眼用半固体制剂：眼膏剂（原）眼用凝胶剂、眼膏剂（原）眼用凝胶剂、眼用乳膏剂眼用乳膏剂 眼用固体制剂：眼用固体制剂：眼丸剂、眼膜剂、眼内插入剂眼丸剂、眼膜剂、眼内插入剂 眼药水片：眼药水片：2 2、检查项目、检查项目混悬型滴眼剂混悬型滴眼剂【沉降体积比沉降体积比】：单、多剂量均检：单、多剂量均检【金属性异物金属性异物】：眼膏、眼用乳膏、眼用凝胶：眼膏、眼用乳膏、眼用凝胶【含量均匀度含量均匀度】：单剂量眼用半固体或固体（：单剂量眼用半固体或固体（2mg2mg或或 2%2%）或多剂量的半固体（）或多剂量的半固体（2mg2mg或或2%2%）【可见异物可见异物】：眼用液体制

8、剂：眼用液体制剂 【装量装量】：单剂量（：单剂量（标示量）；多剂量（按最低装）标示量）；多剂量（按最低装）眼眼 用用 制制 剂剂原则性要求原则性要求 眼用制剂应符合相应的制剂要求眼用制剂应符合相应的制剂要求 眼用制剂应于阴凉处（眼用制剂应于阴凉处（20）？）？多剂量眼用制剂开启后不应超过多剂量眼用制剂开启后不应超过4周（标签应注）周（标签应注）丸丸 剂剂1、分类与定义、分类与定义 滴丸、糖丸、原小丸：增订；粒径滴丸、糖丸、原小丸：增订；粒径0.52.5mm2、检查项目、检查项目【重量差异重量差异】：增单剂量小丸的检查：增单剂量小丸的检查 原则性要求：原则性要求：包衣丸剂应检查残留溶剂包衣丸剂应

9、检查残留溶剂气雾剂气雾剂 粉雾剂粉雾剂 喷雾剂喷雾剂1、分类与定义、分类与定义 吸入：吸入：增增 吸入喷雾剂吸入喷雾剂 非吸入：非吸入：增增 非吸入喷雾剂非吸入喷雾剂 外用：外用：增增 外用粉雾剂外用粉雾剂气气 雾雾 剂剂2、检查项目、检查项目 【雾滴（粒）分布雾滴（粒）分布】：原：原有效部位药物沉积量有效部位药物沉积量吸入气吸入气 雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂 【喷射速率喷射速率】：非定量气雾剂（非吸入）：非定量气雾剂（非吸入）【喷出总量喷出总量】：非定量气雾剂（非吸入）增，原只为外：非定量气雾剂（非吸入）增，原只为外 用喷雾剂用喷雾剂 【无菌无菌】：用于烧伤、严

10、重损伤或溃疡的气雾剂、粉雾：用于烧伤、严重损伤或溃疡的气雾剂、粉雾 剂、喷雾剂剂、喷雾剂(原只为外用气雾剂、外用喷雾剂原只为外用气雾剂、外用喷雾剂)【含量均匀度含量均匀度】：胶囊型及泡囊型粉雾剂（：胶囊型及泡囊型粉雾剂（2mg或或 2%）植植 入入 剂剂严封严封无菌固体无菌固体条、块条、块注射或手术注射或手术糖糖 浆浆 剂剂含糖量问题含糖量问题 45%欧洲药典欧洲药典 尤应注意抑菌能力问题尤应注意抑菌能力问题 45%65%的口服溶液转为糖浆，微的口服溶液转为糖浆，微生物限度作为必检项目。生物限度作为必检项目。颗颗 粒粒 剂剂1、分类与定义、分类与定义 普通可溶颗粒（颗粒）、混悬颗粒、泡腾普通可

11、溶颗粒（颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒2、检查项目、检查项目【粒度粒度】与原一致；删细粒剂与原一致；删细粒剂【干燥失重干燥失重】含糖颗粒含糖颗粒80 减压干燥；减压干燥；通常在通常在105干燥干燥 【溶化性性】混悬颗粒除外混悬颗粒除外颗颗 粒粒 剂剂原则性要求原则性要求 混悬颗粒：混悬颗粒：应进行溶出度检查应进行溶出度检查 肠溶、缓释、控释颗粒：肠溶、缓释、控释颗粒：应进行释放度检查应进行释放度检查 2mg或或2%的颗粒：的颗粒：应进行含量均匀度检查应进行含量均匀度检查 薄膜包衣颗粒：薄膜包衣颗粒：应进行有机残留溶剂检查应进行有机残留

12、溶剂检查口服溶液剂口服溶液剂 口服混悬剂口服混悬剂 口服乳剂口服乳剂1、分类与定义、分类与定义 口服溶液剂、混悬剂、乳剂口服溶液剂、混悬剂、乳剂 口服滴剂作为上述剂型的特指与补充口服滴剂作为上述剂型的特指与补充2、检查项目、检查项目 【沉降体积比沉降体积比】：单剂量口服混悬剂亦检：单剂量口服混悬剂亦检【装量装量】：单剂量（：单剂量（标示量）；多剂量标示量）；多剂量 （按最低装量）（按最低装量）【含量均匀度含量均匀度】：2mg或或2%，限度为，限度为20%原则性要求：原则性要求：口服乳剂：以半径口服乳剂：以半径10cm，4000rpm，15，不得分层。，不得分层。口服混悬剂标签上应注明口服混悬剂

13、标签上应注明“用前摇匀用前摇匀”、滴剂标明滴与毫升数换算。滴剂标明滴与毫升数换算。散散 剂剂1、分类与定义、分类与定义2、检查项目、检查项目【干燥失重干燥失重】：一般散剂：一般散剂105干燥；含糖散剂干燥；含糖散剂80 减压干燥。减压干燥。【装量装量】：单剂量（：单剂量（标示量）；多剂量（按最低装量）标示量）；多剂量（按最低装量）【装量差异装量差异】：与平均装量（标示装量）比较：与平均装量（标示装量）比较 原则性要求：原则性要求：局部用散剂应做粒度检查局部用散剂应做粒度检查 局部用散剂局部用散剂最细粉最细粉耳耳 用用 制制 剂剂1、分类与定义、分类与定义耳用液体：耳用液体：滴耳剂、洗耳剂、耳用

14、喷雾剂滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂耳用半固体：耳用半固体：耳用软膏、乳膏、凝胶耳用软膏、乳膏、凝胶耳用固体：耳用固体：耳用散剂、耳丸耳用散剂、耳丸 耳耳 用用 制制 剂剂2、检查项目、检查项目【装量装量】：单剂量（：单剂量（标示量）；多剂量（按最标示量）；多剂量（按最 低装量）低装量）【含量均匀度含量均匀度】：单剂量半固体或固体（：单剂量半固体或固体（2mg 或或2%）原则性要求：原则性要求：耳用制剂应符合相应剂型规定；耳用制剂应符合相应剂型规定；多剂型开启后就不超过多剂型开启后就不超过4周（标签应注明）周（标签应注明）鼻鼻 用用 制制 剂剂1、分类与定义、分类与定义 鼻用液体：鼻用液体：滴鼻剂

15、、洗鼻剂、鼻用喷雾剂滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂 鼻用半固体：鼻用半固体：鼻用软膏、乳膏、凝胶鼻用软膏、乳膏、凝胶 鼻用固体：鼻用固体：鼻用散剂、粉雾剂、棒剂鼻用散剂、粉雾剂、棒剂2、检查项目、检查项目 【装量装量】：单剂量（：单剂量（标示量）；多剂量标示量）；多剂量 （按最低装量）（按最低装量）鼻鼻 用用 制制 剂剂【含量均匀度含量均匀度】：单剂量半固体或固体：单剂量半固体或固体 （2mg或或2%）【无菌无菌】：用于手术或严重损伤的鼻用制剂用于手术或严重损伤的鼻用制剂 原则性要求：原则性要求：鼻用制剂应符合相应剂型的规定鼻用制剂应符合相应剂型的规定 多剂量开启后应不超过多剂量开启后应不超过4周

16、（标签应注明）周（标签应注明）洗剂洗剂 冲洗剂冲洗剂 灌肠剂灌肠剂 1、分类与定义、分类与定义 冲洗剂、灌肠剂、增订冲洗剂、灌肠剂、增订2、检查项目、检查项目【装量装量】单剂量（单剂量（标示量）；多剂量（按最低装量）标示量）；多剂量（按最低装量）【无菌无菌】冲洗剂应无菌冲洗剂应无菌【微生物限度微生物限度】洗剂洗剂 灌肠剂灌肠剂【热原热原】或或【内毒素内毒素】冲洗剂冲洗剂洗剂洗剂 冲洗剂冲洗剂 灌肠剂灌肠剂 原则性要求：原则性要求：冲洗剂（应澄明）与血液等，一次性使用。冲洗剂（应澄明）与血液等，一次性使用。冲洗剂应严封，灌肠剂应密封，洗剂应密闭。冲洗剂应严封，灌肠剂应密封，洗剂应密闭。洗剂、灌肠剂开启后应不超过洗剂、灌肠剂开启后应不超过4周（标签应周（标签应 注明，欧洲强调抑菌剂或无菌）。注明，欧洲强调抑菌剂或无菌）。搽剂搽剂 涂剂涂剂 涂膜剂涂膜剂 1、分类与定义、分类与定义 涂剂、涂膜剂、增订涂剂、涂膜剂、增订2、检查项目、检查项目 【装量装量】:单剂量（单剂量（标示量）；多剂量标示量）；多剂量 （按最低装量）。（按最低装量）。原则性要求：原则性要求：开启后应不超过开启后应不超过4周