第三章新药的分类、申报及保护.ppt
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1、第三章第三章 新药的分类、申报及保护新药的分类、申报及保护第一节第一节 中药新药的分类中药新药的分类一、新药申报(国内未上市的药品)一、新药申报(国内未上市的药品)第一类第一类 1 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。用部分及其制剂。2 2、国外药品管理当局未批准上市的新的国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。植物药材及其制剂。3 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。中药材品种新的药用部位及其制剂。4 4、中药材的人工制成品。中药材的人工制成品。5 5、中药材的生物技术培育品。中药材的生物技术培育品。6 6、中药中提取的有效成分及其制
2、剂。中药中提取的有效成分及其制剂。7 7、植物中提取的有效成分及其制剂。植物中提取的有效成分及其制剂。第二类第二类1 1、人工干预在动物体内生成的中药材品、人工干预在动物体内生成的中药材品种。种。2 2、中药中提取的有效部位及其制剂。、中药中提取的有效部位及其制剂。3 3、植物中提取的有效部位及其制剂。、植物中提取的有效部位及其制剂。4 4、国外药品管理当局未批准上市的植物、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。药复方制剂。5 5、国外药品管理当局未批准上市的植物、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。提取物及其制剂。6 6、中药注射剂。、中药注射剂。第三类第三类1 1、新的中
3、药复方制剂。新的中药复方制剂。2 2、以中药疗效为主的中药与化学药以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。组成的复方制剂。3 3、由局部给药改为全身给药的制剂由局部给药改为全身给药的制剂。第四类第四类1 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。口的药材。2 2、改变给药途径的制剂。、改变给药途径的制剂。3 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。剂。4 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂。取物及其制剂。5 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进、国外药品管理
4、当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。口的中药复方制剂。6 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复方制剂。口的植物复方制剂。第五类第五类1 1、已上市的药品增加功能主治的制、已上市的药品增加功能主治的制剂。剂。2 2、已上市的药品增加功能主治并改、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。变剂量、改变疗程的制剂。二、中药简化申请(国内已上市的药品):二、中药简化申请(国内已上市的药品):第一类:第一类:1 1、野生变栽培的药材品种。野生变栽培的药材品种。2 2、中药材的异地引种品种。中药材的异地引种品种。3 3、传统进口药材的国内引种品
5、种。传统进口药材的国内引种品种。4 4、传统国产药材的进口品种。传统国产药材的进口品种。5 5、首次申请生产批准文号的中药材的提首次申请生产批准文号的中药材的提取物。取物。6 6、首次申请生产批准文号的中药配方颗首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。粒。第二类第二类1 1、首次申请生产批准文号的中药材品种。、首次申请生产批准文号的中药材品种。2 2、首次申请生产批准文号的中药饮片品、首次申请生产批准文号的中药饮片品种。种。第三类第三类1 1、生产已获得批准文号的中药材品种。、生产已获得批准文号的中药材品种。2 2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。、生产已获得批准文号的中药饮片品种。3 3、生产
6、已有国家标准的药品。、生产已有国家标准的药品。4 4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改、已上市的药品改变剂型工艺无质的改变的制剂。变的制剂。第四类第四类1 1、已上市的进口药材品种(不含国、已上市的进口药材品种(不含国家颁布的常用进口药材品种目录内家颁布的常用进口药材品种目录内的品种)。的品种)。2 2、国外(境外)来料(来方)加工。、国外(境外)来料(来方)加工。3 3、已进口在国内进行分包装的植物、已进口在国内进行分包装的植物药制剂。药制剂。三、中药材(植物药)、饮片三、中药材(植物药)、饮片申报资料项目申报资料项目第一部分第一部分 综述资料综述资料 1 1、品种研制工作概况。品种研制工作
7、概况。2 2、名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英文名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。文献资料综述。3 3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、有效期、生产企业、批准文号等内容。有效期、生产企业、批准文号等内容。中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求和部位、以人工方法在动物体内的制
8、取物等要求同同新药(中药制剂)申报资料项目新药(中药制剂)申报资料项目中的第中的第4 4项。项。第二部分第二部分 药学资料药学资料 4 4、原料药材的基本情况原料药材的基本情况 包括基源、原植(动)包括基源、原植(动)物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人。5 5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺,药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺,中药饮片的炮制工艺,配方用中药颗粒的生产工中药饮片的炮制工艺,配方用中药颗粒的生产工艺,单味中药材、植物药的有效成分、有效部



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