QMS质量管理体系风险识别分析评价应对措施表单全套.docx

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1、QMS质量管理体系风险识别、分析、评价、应对措施表单全套1.风险识别、分析、评价，应对措施（QMS质量管理体系）序号过风险风险分析与评价应对措施程后发风不果生险可严可等接重能级受性性风POl公内外环境分析不51低否L分析表发送司充分、不能反映风各部门评审。内真实情况险2.管理者代表外审核、总经理环批准公司内境部环境分析分表、公司析外部环境分析与表。评审过程P02相相关方需求和期51低否L分析表发送关望分析不充分、风各部门评审。方不能反映真实情险2.管理者代表需况审核、总经理求批准相关方和的需求和期望期一览表.望分析与评审过程P03风风险应对措施引51低否L应对措施发险起次生风险风送各部门评和险

2、审。机2.管理者代表遇审核、总经理应批准风险识对别、分析与评M价表、风程险控制情况检查表。P04质质量日标不能按41低否L质量目标每量时达成风月统计分析。目险2.未达成项标目，发出8D报管告，并对改善理情况进行跟过踪。程DOl人力资源管理过程人员未及时招聘41低风隐否L需求部门可在每日总监会提出人员需求。2.人事部根据需求及时招聘。人员未进行岗前培训42低风险否L员工报到时，进行人事规章制度、质量环境基础知识培训。D02教关键工序员工上育岗前未经培训训练管理过程51低风险否1.各部门依照基本教育训练管制程序开展培训。2.IPQC巡检时，对上岗证进行检查.D03设关键设备出现故备障管理过程51低

3、风隐否1.主要生产/检验设备均有2套以上。2.对只有1套的设备进行评估（目前，没有进口的、国内无法提供售后维修服务的设备；采购部均有售后维修服务联系方式0）D04治关键治工具出现工故障具管理过程51低风险否L主要治工具均有2套以上。2.对只有1套的治工具进行评估（目前，没有进口的、国内无法购买的治工具；采购部均有治工具购买的联系方式。）DOS模模具不符合要求具管理过程51低风睑否1.研发部在零部件承认时，对模具进行评估。2.零件结构尺寸更改，研发部发出ECN,模具制作方根据ECN更改模具。模具更改后，研发部对零部件重新进行评估承认。模具出现故障41低风否1.结构件IQC每批进行进料险检验。2.

4、IQC检验项目包括尺寸和结构。序号过风险程风险分析与评价应对措施后果严重性发生可能性风隘等级不可接受风隐D06信息安全管理过程服务器故障、数据丢失51低风险否L资讯部工程师专人管理服务器。2.服务器数据备份。计算机病毒入侵51低风险否L资讯部工程师专人管理计算机及网络。2.计算机均有安装防病毒软件。D07防防静电不符合要静求电管理过程51低风隐否1.IPQC巡检检查防静电情况。2.防静电管理内部审核.D08监监测设备偏离校51低否L测量仪器设视和测量资源管理过程准状态风隐备每年委托有资质单位校准。2.测量仪器使用前点检。D09知识管理这程知识未收集51低风险否L研发、工程、品保、营业，分工收集

5、。2.每年6月、12月，品质保证部组织有关人员进行检查。O知识未更新51低风睑否L每年6月、12月，品质保证部组织有关人员进行检查。2.文件资料不适用时，对其做修改或撤销处理。DlO沟通沟通窗口未建立41低风否L口常工作过程，如遇沟通管理过程险窗口未明确时，各部门均可提出。2.必要时，提交每日的总监会进行改善。Dll文作废文件没有从件现场回收与资料管理过程51低风险否L文控中心文件管理员按原版次的文件收发管理表中的部门名单回收作废的原版次文件，2.文件接收部门建立版次目录，及时更新版次信息。D12记记录未按保存期录限保存管理过程51低风睑否L本部门有专门的文件记录存放场所的，归档于本部门专门的

6、文件记录存放场所的。无专门场所的，归档存放于文件柜。2.内部审核时对记录管理进行审核。D13产产品不符合环保品要求环保管理过程51低风隐否L材料供应商提供检测报告、符合声明。2.IQC进料检验进行RoHS抽检。3,有需要时，送外部机构检测。D14产产品设计不符合品安规标准安规管理51低风险否1新产品，按要求办理产品认证。2.关键件变更，向产品认证机构报备。过产品认证机构安规工厂检查不符合要求（3C/JL/CE/KC等工厂检查）52中等风险否1.在研发部配备专职的产品认证工程师，统筹协调安规工厂检查。2.开展产品安规内部检查，发现问题及时处理，确保安规工厂检查要求。产品抽检不符合安规标准（认证机

7、构抽检；国家、省、51低风险否1新产品，按要求办理产品认证。2.关键件变市质量监督部门更，向产品认抽检）证机构备案。3.按要求，委托实验室进行产品检测。序过风险凤险分析与评价应对措施号程后发风不果生险可严可等接重能级受性性风睑D15,1现订单评审51低否1.订单评审记录客不严谨风表由营业、研发、订导，生产险采购、工程、制造、单交付不能品保进行评审。管满足顾客2.评审结果及时与理要求顾客沟通。过程D16设设计开发51低否L建立升发日程计进度未满风表对产品开发日开足客户要脸程进行管理。发求2.营业部跟踪开发管日程，向顾客反馈理开发日程情况。过程设计验证51低否1.建立EVT审查确不充分，风认报告书

8、、DVT产品设计睑审查确认报告书、不符合客PVT审查确认报户要求告书，明确各阶段审查的详细要求。2,建立可靠性试验标准，明确各试验项目的详细要求aD17供应商管理过程材料未送51低否LlQC进料检验核样我司承风对研发的承认书。认险2.承认书暂未发行的，由研发部项目工程师确认。供应商工51低否1.采购部将ECN发程变更未风放至供应商，供应经我司承险商重新送样研发认部进行零件承认。2.1QC进料检验核对研发的承认书。D18采购管理过程供应商延42低否L物料测算、提出期供货风采购需求时，充分险考虑供应商的交期。2.生管物控部跟踪采购部，采购部跟踪供应商。D19委外加工管委外加工42低否L生产计划安排

9、、方延期供风委外加工时，充分货险考虑供应商的交期。2.生管物控部跟踪理采购部，采购部跟过踪供应商。程D20生生产欠料42低否L生管物控部根据产未及时申风营业部的顾客订il请购买睑单，及时测算物划料。管2.产线及时结单，理及时办理退料和过补料，确保材料库程存数据与实际一致，生产计划42低否L及时跟催物料。未能满足风2.及时安排生产计出货要求险划。D21制人员未培51低否L关键岗位，依照造训风基本教育训练管险管制程序开展培理训。过2.IPQC巡检时，对程上岗证进行检查。设备未保41低否L安排专人进行设养风备保养。险2.IPQC巡检时，对设备保养进行检查。作业指导51低否L工程技术部主管书未编写风安

10、排项目工程师脸编写作业指导书。2.IPQC巡检时，对进行作业指导书进行检查。首件检查51低否LlPQC巡检时，检未进行风查首件检查是否险完成。2.FQC检验时，检查首件检查是否完成。序过风险风险分析与评价应对措施号程后发风不果生险可严可等接重能级受性性风隐D22产品防护管理过产品防51低否1.物流仓储依材料仓护不符风管理程序、成品合要求险仓库管理程序。2.1PQC巡检时，对产线的产品防护进行检查。程D23产品标识与识别标41低否1.1QC对材料的包装进签品风行检查，确保材料标名、LOt险签的品名、LOtNo.完No.缺整。失或不2.产线后道工序对前可追溯性管理过正确道工序进行检查，确保产品标签的品名、LotNO.完整。3.仓库入库时，对产品标签进行检查，确保产品标签的品名、LOtNO.完整。程检验报告品名、LOtNo.缺失或不正确41低风睑否LlQC主管对进料检验报告进行审核，确保检验报告的品名、LotNO.完整。2,FQC主管对成品检验报告进行审核，确保检验报告的品名、L