临床试验用药信息采集表.docx

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1、临床试验用药信息采集表试验编号专业主要研究者方案编号试验设计开放单盲双盲盲态/非盲态试验名称计划入组受试者例数第一批药品预计送达时间是否有赠药阶段口是否药品管理分类麻醉药品第一类精神药品第二类精神药品医疗用毒性药品放射性药品普通药品药品接收确认需要远程系统确认：是否不适用需要打印接收确认的邮件：口是口否口不适用药品分装是否需要重新分装：口不需要需要（请注明分装规则：药品配置使用前是否需要配置：不需要需要（请提供药品配置SOP）药品随机邮件每次处方均有随机邮件仅首次取药有随机邮件无随机邮件其他情况说明：试药品基本信息（按照药品、剂理.规格分类填写，明?田行可自行增加）NO名称剂型包装规格保存温度

2、区分1试验药对照药安慰剂合并用药其他_2试验药对照药安慰剂合并用药其他3试验药对照药安慰剂合并用药其他4试验药对照药安慰剂合并用药其他药品发放（按照药品组合包装的最大包装分类填写：比如双盲试验的试验药、对照药随机混合包装情访视/窗口期（需要发药的访视期）发药数量Vl(W?)V2(W?)况按同一类计）药品1（清填写药品名称）1、受试者剩余药品：口回收口不回收口是（计量单位：）口否2、空包装；回收（包装名称如盒/瓶/等；）口不回收3、涉及到的冷藏（2-8C）药品，回收后/过期后是否需要继续冷藏：口需要口不需要不适用药品2（清填写药品名称）1、受试者剩余药品：口回收口不回收口是（计量单位：）口否2、空包装:口回收（包装名称如盒/瓶/等；）口不回收3、涉及到的冷藏（2-8C）药品，回收后/过期后是否需要继续冷藏：需要不需要口不适用1,受试者剩余药品：回收不回收口是（计量单位：）否2、空包装：口回收（包装名称如盒/瓶/等：）口不回收3、涉及到的冷藏（2-8C）药品，回收后/过期后是否需要继续冷藏：需要不需要口不适用填写说明：1）所有涉及的请打X或者标注为=2）选项如不适用请填写NA；3）有任何特殊情况，可在相应的备注栏注明；4）表格填写完整后请填写人签字签日期，并与药品管理文件夹一起递交至中心药房。填表人/职责（签字：日期：年月日