处方药和非处方药分类管理办法考试题库含答案全套.docx

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1、处方药和非处方药分类管理办法考试题库含答案全套1根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理（单选）AA.正确B.错误2甲类非处方药相对于乙类非处方药更安全（单选）BA.正确B.错误3非处方药避选原则包括：（多选）ABDA.应用安全B.疗效确切C.价格合理D.使用方便4药品零售企业不得经营药品种类不包括：（单选）BA.麻醉药品B.第二类精神药品C.中药配方颗粒D.含有米非司酮成分的药品5药品零售企业必须凭处方销售的药品种类（多选）ABCDA.注射剂B.肿瘤治疗药C.抗抑郁药D.医疗用毒性药品药品注册管理办法解读1药品注册管理办法的立法依据有：（多选）AB

2、CDEA.中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国中医药法C.中华人民共和国疫苗管理法D.中华人民共和国行政许可法E.中华人民共和国药品管理法实施条例2申请人取得药品注册证书后，为：（单选）AA.药品上市许可持有人B.药品许可持有人药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请;药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动（单选）AA.对B.错4药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理（单选）BA.错B.对5药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，

3、以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。（单选）AA.对B.错药品注册标准应当符合中华人民共和国药典通用技术要求，不得低于中华人民共和国药典的规定。（单选）AA.对B.错7药物非临床安全性评价研究应当在经过（）认证机构开展，并遵守（）。（单选）CA.GLP,GSPB.GPSjGSC*GLPfGLPD.INS,GLP8国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请哪些特殊审批程序来加快上市注册？（多选）ABCDA.突破性治疗药物B.附条件批准C.优先审评审批及D.特别审批程序9NMPA建立化学原料药、辅料及直

4、接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评（单选）AA.对B.错10药品注册证书有效期为五年.药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。（单选）AA.对B.错药物临床试验分为I期临床试验、n期临床试验、In期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括（）、（）、（）和（）。（多选）ABCDA.临床药理学研究B.探索性临床试验C.确证性临床试验D.上市后研究12申请人完成支持药物临床试验的药学、

5、（）等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。（单选）BA.药理学B.药理毒理学13申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。（单选）BA.错B.对14对于药物临床试验朗间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向（）报告（单选）BA.审评中心B.药品审评中心C.药品中心D.评审药品中心15药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等迸行的实睑室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。（单选）AA.对