非洲猪瘟检测实验室建设规范.docx

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1、ICS65.020.30CCSB41H4501南 宁市地方标准DB4501/TXXXXXXXX非洲猪瘟检测实验室建设规范SpecificationfortheconstructionofAfricanswinefevertestingIaboratory（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上.XXXX-XX-XX 发布XXXX-XX-XX实施南宁市市场监督管理局发布目次前言II2规范性引用文件13术语和定义14屠宰企业、无害化处理企业（厂、场）非洲猪瘟检测实验室14.2组织机构14.3实验室建设24.4仪器设备和试剂24.5管理要求25生猪养殖企业（场）非洲

2、猪瘟检测实验室35.2组飘机构35.3实验室建设35.4仪器设备和试剂35.5管理耍求36第三方检测机构非洲猪瘟检测实验室46.1选址46.2组织机构46.3实验室建设46.4仪器设备和试剂46.5管理要求47县级兽医实验室非洲猪瘟检测实验室57.2组织机构57.3实验室建设57.4仪器设备和试剂57.5管理要求，.，.，.，.，.，.，.，,.,，.，.，_，.，_，.，.，.，5参考文献6、，Maas刖三本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由南宁市农业

3、农村局提出、归口并宣贯。本文件起草单位：南宁市动物疫病预防控制中心、广西农垦永新畜牧集团有限公司良圻原种猪场、广西中科基因科技有限公司、广西璞缔恩就生物技术有限公司、广西新又鲜畜禽有限公司、广西标准化协会。本文件主要起草人：杨铭芬、张兵、何丹、姜佳佳、郭俊辉、黎木兰、赵娱庆、卢秀红、马青兰。非洲猪瘟检测实验室建设规范1范围本文件界定了非洲猪瘟检测实验室建设所涉及的术语和定义，规定了县级兽医实验室、第三方检测机构、生猪养殖企业（场）、生猪定点屠宰企业（厂、场）、无害化处理企业（厂、场）非洲猪瘟检测实验室的选址、组织机构、实验室建设、仪器设备和试剂、实验室管理等要求。本文件适用于南宇市行政区域内非

4、洲猪瘟检测实验室规范建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19001质量管理体系要求GB19489实验室生物安全通用要求NY/T1948兽医实验室生物安全要求通则NY/T2961兽医实验室质量和技术要求NY/T4302动物疫病诊断实验室档案管理规范RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求SN/T5335非洲猪瘟检测实验室生物安全操作技术规范DB41/T2066非洲猪瘟病毒核酸检测实验室建设规范3术语

5、和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1非洲猪瘟Africanswinefever由非洲猪瘟病毒引起的猪的一种急性、热性、高度接触性动物传染病，以高热、网状内皮系统出血和高死亡率为特征。世界动物卫生组织（OIE）将其列为法定报告动物疫病，我国将其列为-类动物疫病。3.2非洲猪瘟检测实验室Africanswinefevertestinglaboratory具备并用于非洲猪瘟病毒核酸检测条件和能力的实验室。4屠宰企业、无害化处理企业（厂、场）非洲猪瘟检测实验室4.1选址执行DB41/T2066之第4.1规定。4.2组织机构4.2.1机构资格执行NY/T2961第4.1.1之规定，并由市级动物疫病防

6、控机构按自治区制定的非洲猪瘟检测实验室现场考核评审表的条件，通过现场评审。4.2.2实验室负责人执行NY/T2961第4.1.2之规定。4.2.3检测人员具备大学专科以上兽医相关专业技术人员不少于2名，并经非洲猪瘟相关技术培训，掌握所在实验室的检测项目，能熟练使用本室的仪器设备，并对实验数据进行分析，得出正确结果。4.3实验室建设4.3.1面积应配备实验室3间以上，实验室功能区使用面积应不少于50m4.3.2布局应设置不少于3个基本的功能分区，包括样品处理区、试剂贮存和准备区、扩增和产物分析区，各工作区域应有明显标识。4.3.3环境设施进门处应设有缓冲区，实验室地面平整、防滑，易清洁、不渗水，

7、门及窗户密闭性良好，具备基本的防火防盗防腐条件，配备有应急照明设备和防火设施。4.4仪器设备和试剂4.41仪器设备配备有荧光PCR仪、二级生物安全柜、高压灭菌锅、离心机、水浴锅、微量移液器、冰箱/冰柜、电脑、打印机、空调、洗眼设施、自动水开关、紫外灯等，所有仪器设备均能正常使用。4.4.2试剂和方法经农业农村部批准或经中国动物疫病预防控制中心比对符合要求的检测方法及检测试剂盒。4.5管理要求4.5.1通过市级以上动物疫病预防控制机构组织的非洲猪瘟检测实验室现场考核和非洲猪瘟检测能力验证。4.5.2生物安全管理制度执行SN/T5335之规定。4.5.3实验室档案资料管理制度执行NY/T4302之

8、规定，原始记录与检测报告保存期不少于1年。4.5.4仪器设备使用管理制度执行GB19489第7.18之规定。4.5.5实验室样品管理制度执行SN/T5335第5之规定，样品保存不少于3个月，阳性样品及时上报属地农业农村主管部门。4.5.6实验记录和检验审核制度执行RB/T214第4.5.20、4.5.21之规定。4.5.7实验室废弃物及污染物的无害化处理制度执行GB19489第7.19之规定。4.5.8实验室人员管理执行GB19489第7.14之规定。4.5.9个人防护执行NY/T1948第B.2.1.2之规定。5生猪养殖企业（场）非洲猪瘟检测实验室5,1选址执行4.1之规定。5.2组织机构5

9、.2.1机构资格执行4.2.1之规定。5.2.2实睑室负责人执行4.2.2之规定。5.2.3检测人员执行4.2.3之规定。5.3实验室建设5.3.1面积配备实验室4间以上，功能区使用面积不少于100m）5.3.2布局应设置不少于4个基本的实验室功能分区，包括样品处理区、核酸提取区、试剂贮存和准备区、扩增和产物分析区，各工作区域应有明显标识。5.3.3环境设施执行4.3.3之规定。5.4仪器设备和试剂5.4.1仪器设备仪器设备执行4.4.1之规定，并增配自动高压灭菌锅、核酸提取仪。5.4.2试剂和方法执行4.4.2之规定。5.5管理要求5.5.1各项管理制度执行4.5之规定。5.5.2已检样品保

10、存至少1个月。5.5.3原始记录与检测报告保存期不少于5年.6第三方检测机构非洲猪瘟检测实验室6.1选址执行4.1之规定。6.2组织机构6.2.1机构资格执行4.2.1之规定。6.2.2实验室负责人执行4.2.2之规定。6.2.3检测人员具备大学专科以上兽医相关专业技术人员不少于3名，并经非洲猪瘟相关技术培训，掌握所在实验室的检测项目，能熟练使用本室的仪器设备，并对实验数据进行分析，得出正确结果。6.3实验室建设6.3.1面积执行5.3.1之规定。6.3.2布局执行5.3.2之规定。6.3.3环境设施执行4.3.3之规定。6.4仪器设备和试剂6.4.1仪器设备执行5.4.1之规定，并增配组织破

11、碎仪（匀质器/匀浆仪）6.4.2试剂和方法执行4.4.2之规定。6.5管理要求6.5.1实验室管理执行4.5之规定。6.5.2通过自治区动物预防控制机构组织的非洲猪瘟检测实验室现场考核和非洲猪瘟检测能力验证。6.5.3原始记录与检测报告保存期不少于5年.6.5.4质量管理执行GB/T19001之规定，建立现行有效的质量管理。6.5.5近三年未发生生物安全事故。7县级兽医实验室非洲猪瘟检测实验室7.1选址执行4.1之规定。7.2组织机构7.2.1机构资格执行4.2.1之规定。7.2.2实验室负责人执行4.2.2之规定。7.2.3检测人员符合农业农村部兽医系统实验室考核管理办法规定要求，并经培训、考核合格后持证上岗。7.3实验室建设执行4.3之规定。7.4仪器设备和试剂7.4.1仪器设备执行5.4.1之规定。7.4.2试剂方法执行4.4.2之规定。7.5管理要求7.5.1执行6.5之规定。7.5.2通过兽医系统实验室考核并获得兽医实验室考核合格证书。7.5.3通过自治区或市级动物疫病预防控制机构组织的非洲猪瘟检测能力验证。参考文献I桂农厅发(2022)9号自治区农业农村厅关于进一步规范非洲猪瘟检测实验室资格确认的通知