受试者免费检查结算标准操作规程.docx

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1、受试者免费检查结算标准操作规程目的：为了更好的开展临床试验项目，更方便的进行免费检查流程的操作。适用范围：适用于药物临床试验各专业科室及相关部门。内容：1.住院受试者实施免费检查流程，信息处对需要开展免费检查检查的专业科室（仅限已获得GCP专业资格的十五个科室）主任进行授权，研究者登录被授权的科主任工号进入HIS系统，按照常规开取医嘱的方式，开取受试者需要的免费检查项目，在涉及免费的相关检查后选择备注栏中的GCP选项（其他流程与医生为常规住院病人开取检查方式相同，后由研究护士审核并完成条码打印。勾选GCP选项后的相关检查在受试者完成检查项目后，信息处将自动免费，不涉及医保费用。受试者检查样本按

2、照医院常规流程送至相关检查科室,CRC协助研究者跟进受试者的检查结果，同时CRC协助研究医生查看受试者的费用缴纳情况，确保涉及免费的相关检查免费。如发现受试者应免费的检查项目被扣费，应及时联系机构办专人，及时联系信息处，进行退费，并进行记录，以备后期查阅。2.门诊受试者/住院受试者出院后再次前来随访实施免费检查流程，医院对药物临床试验机构办公富进行授权，机构办专人对药物临床试验的受试者进行免费流程的审核和同意。受试者挂号后，研究医生在系统里开具相应的检查（以嘱托形式开具），填写免费检查申请表并签名，由CRC将申请表带交机构办公室，机构办专人负责登陆医院体检系统,在集体体检中录入受试者的身份证号

3、码、姓名等信息，并在姓名后加上GCP”，用以区别其他体检人员。机构办公室专人勾选相应的免费检查项目（包括检验科、核医学科、心电图、B超、影像学、病理学）并将应收金额改免费状态。数据录入完成后，机构办打印受试者的指引单”和检验条码，CRC领取“指引单”和“检验条码”后，陪同受试者前去相应的门诊窗口进行检查。涉及涉影像学科的检查，CRC需携带指引单先去门诊一楼影像科服务台进行预检分诊，用机构办打印出的指引单换取影像科专用条码，再去预约中心进行预约，经过预约的受试者可按照约定时间前来相应的检查部门检查，相关检查的报告需由CRC及时前去手动打印，研究者要告知受试者，可以得到检查结果，但是由于是免费检查

4、，不提供发票。影像学检查如需使用造影剂，由研究者开具临床试验专用处方直接到影像科领取，同时科室在造影剂使用登记记录表上做好相应记录。试验结束后，机构办按照处方和造影剂使用登记记录表登记信息作出内部结算单，由财务核算部门将申办者汇入的相关费用按实际造影剂使用费用直接冲抵。3 .如果已领走的指引单或检验条形码未使用，CRC应及时退回机构办公室予以销毁，在受试者免费检查单退回表上记录并签字。4 .临床试验项目结束后，住院受试者的免费检查统计由信息科专业人员根据被授权的主任工号后台筛查统计汇总成表格形式，交由科室参与试验的研究人员初次核对，项目主要研究者再次审核无误后签字盖科室章，交至机构办专门人员再

5、次核对。机构办专人分科统计金额后按财务科要求作出内部结算单，由财务核算部门将申办者汇入的相关费用按实际检查费用直接冲抵，同时提交核算科纳入科室工作量统计。5 .机构办公室和财务科负责对免费检查的单据定期进行检查，若是出现超出方案和申请范围的检查或者非受试者本人进行的检查等情况，机构办应及时将情况通报给主要研究者,且该违规检查费用由临床科室自行承担。若是出现多次违规现象，将按照泰州市人民医院药物临床试验质量控制管理办法扣发该临床项目的研究者劳务费，并要求相关科室立即整改。受试者免费检查申请表TZRY-JG-AF/S0P21-001-3.1受试者免费检查单退回表TZRY-JG-AF/SOP21-0

6、02-3.1造影剂使用登记记录表TZRY-JG-FSOP21-003-3.1参考文献1 .药物临床试验质量管理规范，2003版2 .医院药物临床试验工作指南，李斌等编著，人民军医出版社，2013版编号：TZRY-JG-AFS0P21-001-3.1受试者免费检杳申请表项目名称/编号Illt青科室主要研究者受试者姓名筛选号身份证号码访视期项目名称免费次数单价/元总价/元其他受试者免费检查费用合计元申请人签名及日期领取人签字及日期发放人签字及日期编号：TZRY-JG-AFS0P21-002-3.1受试者免费检查单退回表项目名称/编号科室主要研究者受试者姓名检查项目名称次数单价/元总价/元退回原因受试者免费检查费用合计元研究者签名及日期退回人签字及日期领取人签字及日期编号：TZRY-JG-AFS0P21-003-3.1造影剂使用登记记录表项目名称专业科室名称肿瘤科筛选号受试者姓名拼音缩写药品名称访视期规格发放数量（单位）批号有效期登记人及使用日期