2023奶牛乳房注药管定向征求意见稿.docx

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1、ICS11.220CCSB42NY中华人民共和国农业行业标准NYTXXX20XX奶牛乳房注药管MammaryInjectionTubeforDairyCow（定向征求意见稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施中华人民共和国农业农村部发布刖三本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国农业农村部畜牧兽医局提出。本文件由全国畜牧业标准化技术委员会(SAC/TC274/SWG7)归口。本文件起草单位：中国兽医药品监察所、大庆市兴牧科技有限公

2、司。本文件主要起草人：本文件为首次发布。奶牛乳房注药管1范围本文件规定了奶牛乳房注药管的产品结构、型式、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本文件适用于奶牛乳房注药管。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB11547塑料耐液体化学药品（包括水）性能测定方法GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T2828.1计数抽样检验

3、程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的国家质量监督检验检疫总局逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3产品的结构与型式3.1结构型式奶牛乳房注药管典型结构及型式，见图1。图1奶牛乳房注药管示意图说明:1排药孔;2一一药管：3底座。3.2基本尺寸基本尺寸见表1。表1基本尺寸单位为充米长度L药管直径D药管内径d排药孔直径d2100.0-150.02.03.01.22.0-2.54材料奶牛乳房注药管底座、药管应采用无毒、透明、耐冲击、化学性能稳定的医用级塑料材料制成。5技术要求5.1 尺寸5.1.1 奶牛乳房注药管的药管直径D、长度L、药管内径d和排

4、药孔直径ch应符合表1的规定。5.1.2 奶牛乳房注药管底座圆锥孔尺寸应符合GB/T1962.1的规定。5.2 性能5.2.1 密合性奶牛乳房注药管底座与注射器连接后，密合性应良好。在承受0.30MPa的水压时，30s内不得有水的渗漏，不得有漏水现象。5. 2.2连接牢固度奶牛乳房注药管底座与注药管连接应牢固，经40N的轴向静拉力下，持续10s,两者不得分离。6. 2.3内孔通透性奶牛乳房注药管内孔应通畅，能通过直径为1.Omm的检验杆。5.2.4耐液体化学药品性能奶牛乳房注药管应耐弱酸、耐弱碱、耐油。5.2.5无菌奶牛乳房注药管应经过一确认过得灭菌过程，使其符合GB15979的规定。5.3外

5、观5.3.1奶牛乳房注药管底座与药管连接应正直，不应有明显的歪斜。5.3.2奶牛乳房注药管底座不得有裂纹。5.3.3奶牛乳房注药管应平整、光滑、无毛刺、无缩痕、无斑迹等。6检验方法6.1 尺寸检验用通用或专用量具作尺寸检验。6.2 性能检验6.2.1密合性按GB/T1962.1中规定的方法进行试验。6.2.2连接牢固度将奶牛乳房注药管固定在专用仪器上，施加40牛的静拉力，从底座拔出方向作无冲击的拉拔。6.2.3内孔通透性使用检验杆，使其一端穿过奶牛乳房注药管整个内孔。6.2.4耐液体化学药品性能按GB11547的规定进行。6. 2.5无菌性能按GB15979进行检验。6.3外观检验6 .3.1

6、底座、药管外表面用正常或矫正视力观察。7 .3.2毛刺将奶牛乳房注药管在脱脂棉上拖拉，不得拉出纤维。7检验规则7.1 出厂检验（逐批检查）7. 1.1出厂检验按GB2828.1的规定进行。7.1.2抽样方案采用一次抽样，其不合格品分类、检验项目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）应符合表2的规定2出厂检验（逐批检查）不合格品分类B类C类检验项目5.4.L1、5.4.1.2、5.4.2、5.4.3、5.4.55.2. 1、5.2.2、5.2.3、5.2.4、 5.2.5、5.3.1、5.3.2、5.4.4、5.4.6、5.4.7检查水平（IL）S-2S-4合格质量水平（AQL）2.54.0

7、7.2 型式检验（周期检验）7.2.1 在下列情况下，应进行型式检验：a）新产品投产前、材料来源或配方及生产工艺改变时；b）合同规定或管理部门要求；c）连续生产中每年不少于二次；d）停产整顿恢复生产时；7.2.2 型式检验为全性能检验。7.2.3 型式检验应按GB2829的规定进行。7.2.4 采用一次抽样方案，从出厂检验合格批中随机抽样，其不合格品分类、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）、抽样方案应符合表3的规定。表3型式检验（周期检查）不合格品分类B类C类检验项目5.4.L1、5.4.1.2、5.4.2、5.4.3、5.4.55.2,1、5.2.2、5.2.3、5.2,4、5.2

8、.5.3.1、5.3.2、5.4.4、5.4.6、5.4.7判别水平IIIIIIRQL2015抽样方案100,1251,27.3 监督检验和委托检验7.3.1 监督检验的检验项目和判定原则由质量监督机构另行规定。7.3.2 委托检验按GB2828.11的规定进行。73.2.1 委托方送样时，应以企业生产的同一规格型号同一生产批号产品30支为一个检样批。73.2.2 送检的样品应为带有完整外包装的产品。73.2.3 采用一次抽样方案，从检样批中随机抽样，其不合格品分类、检验项目、判别水平、声称质量水平（DQL）、抽样方案应符合表4的规定。4委托检验不合格品分类B类C类检验项目5.4.1.1、5.

9、4.1.2、5.4.25.4.3、5.4.55.2. 1、5.2.2、5.2.3、5.2.4、 5.2.5、5.3.1、5.3.2、5.4.4、5.4.6、5.4.7检验水平（L）01DQL02抽样方案(3,0)(3,1)7.3.3若委托方对检验结果有异议，可申请复检。复检对象为送样的留洋。复检结论为最终结论8标志、包装、运输和心存8.1 标志8.1.1 奶牛乳房注药管包装上应有下列标志:a）制造厂名称和商标；b）产品名称；c）数量；d）产品标准号；e）检验合格证和使用说明；f）检验日期及检验员代号。8.1.2 外包装箱上应有以下标志：a）制造厂名称、地址、联系电话；b）产品名称、数量；c）毛重/净重:kg；d）体积（长X宽X高）:cm；e）出厂日期。8.1.4 图案、标志应符合GB/T191的规定。外包装箱上的字样和标志应清晰、完整，并保证在较长时间内容易识别。8.2 包装8.2.1在小包装中装入合格的奶牛乳房注药管成品配备合格证、使用说明书各1份。8.2.2大包装的包装数量按产品订货合同确定。8.3运输8.3.1奶牛乳房注药管在运输中不得与有毒、有害、有腐蚀性的物质混运。8.3.2奶牛乳房注药管在运输中应轻装、轻卸，不得日晒、雨淋。8.3.3特殊要求按供需双方协商而定。&4Je存包装后的奶牛乳房注药管应在常温相对湿度不超过80船无腐蚀，通风良好的清洁仓库内存放。