数据完整性审计的重点.docx

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1、数据完整性审计的重点一、QC实验室HPLC没有审计追踪功能，或者审计追踪功能为开启/激活， 审计追踪报告没有审核； 样品登记台账不完全； 同一样品多次测试，并未注明原因； 仪器未设置账户密码权限； 带打印功能的天平未打印称量记录； 恒温培养箱未审核温湿度历史数据； QC实验人员使用了不受控的批检验记录； Qe垃圾篓有大量报废的有效检验记录； 缓冲液配制没有任何信息； 重复进样、反复测试，未解释原因； 预测试； 同一张图谱用不不同批次产品； 标准溶液配制没有记录； 调整HPLC的积分参数； 测试时间和记录报告不匹配； 电子版本与打印版本不一致； 转移数据，并未保留原始数据； 进入仪器/计算机系统

2、没有适当控制 不同分析员共享密码； 删除数据并未解释； 测试过程中存在小试/试样； 存在覆盖数据现象；1实验室仪器能确保分析员产生数据的可追溯性。仪器需要升级，仪器上的审计追踪功能，或完善手工审计追踪功能；2 .实验员的权限控制：确保实验室分析员/管理人员无法删除、覆盖、复制、改变、注释或其他数据操作（除非允许被审计功能跟踪的方法修改。）3 .确保每个分析员独立的用户和密码。4 .单机设备（未联网）有明确挑战应确保关键的评估确保符合标准。5 .数据完整性基本要求：审计追踪、仪器记录本（logbook）.样品包括标准品配制记录、图谱必须完全对应一致。二、生产部门 批生产记录不受控，可以随意复制和

3、更换； 未能及时记录生产过程中的数据； 有倒签时间和日期的现象； 记录的数据不是第一现场数据； 数据记录有冲突； 生产现场现实与批记录数据不一致； 代替别人签字； 数据转移没有过程记录； 使用了非正式的批生产记录； 生产批记录与实际设备产能不一致；三、工程部门 设备预防维护计划于实际执行不一致； 公用系统设备现场数据与记录数据不一致； 提前记录设备数据； 关键设备图纸丢失； 关键设备文件丢失； 现场设备运行参数与记录数据不一致； 设备验证缺乏证明性文件； 关键图纸与设备现场不一致；四、仓库部门： 物料台账与实际物料不一致； 原辅料台账与成品数量不一致； 仓库温湿度历史数据与现场现实不一致； 仓库个别物料没有物料信息； 仓库台账与生产部台账不一致； 取样台账与实际现场物料不一致；五、QA部门： 未能提供完整的SOP清单； 提供了非先行版的文件； 部分文件无法提供； 复印件与原件存在差异； 部分原始记录丢失； 批记录中部分项目没有复核； 偏差没有关闭，但是相关批次已经放行; 部分支持性证明文件没有提供； 同一版本号文件有两份，内容并不一致; 无效数据没有解释原因；