香港大学深圳医院体外诊断试剂临床试验报送资料列表.docx

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1、香港大学深圳医院体外诊断试剂临床试验报送资料列表请主要研究者按照下表要求，将资料由本人或授权代表交至临床试验中心（CTC） O编号文件名称CTC (要求1报送资料列表（附件1） *PI签字2主要研究者开展临床试验风险自评表（附件2） *PI签字3体外诊断试剂临床试验申办登记表（附件3） *PI签字4临床试验备案表（备案完成后提交）*5试验方案（版本号：日期：）及其修正案*PI签字、机构盖章6知情同意书样稿（版本号：日期：）及其修正 案*7病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册（版本号：日期：）*10研究团队成员表（附件1-1）及研究者

2、个人最 新简历、培训证明及执业资格证书*本人签字11研究团队成员利益冲突声明（附件4） *本人签字12研究协议/合同（初稿）*请按我院预算科目及模板（官 网公布）拟定合同初稿13医疗器械生产企业许可证*14医疗器械经营企业许可证*15对照产品选择标准、产品注册证、说明书16对照产品有效期内的质量合格证明17试验产品技术要求、产品说明书18试验产品基础产品技术要求的产品检验报告*说明：试验产品如为进口，请提供境外上市证明19试验产品及对照产品的临床试验标签20试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械 质量管理体系相关要求的声明*21关于检验报告和自检报告典型规格的声明 （如有*）22人遗办批件及申

3、请书（如涉及*）如无批件需提供带申 请编码的申请书23试验产品、对照产品及与试验相关物资的相 关操作规程、交接使用表格，覆盖运输、接收、 储存、分发、使用、处理、回收等环节。24组长单位及我院伦理批件（伦理审批后提供） *25试验涉及全部检验检查种类及送检地点清单 *26医学或实验室操作的质控证明（如室间质评 证书及正常值范围）*27第三方实验室营业执照、委托协议副本及对 应检测项目的检测资质（如有）28样本转运及交接登记表样表（版本号：）*29其他需提供给受试者的材料（如受试者招募 广告样稿，受试者日记卡，受试者问卷表等）30有效期内中文“临床试验责任险”保单及详细 条款。需由保险公司出具。

4、31临床试验协调员（CRC）申请书（附件1-2） *32申办者对CRO或代理人的临床试验授权委托 书*33申办者、代理人、CRO （如有）营业执照*34CRA相关资质文件（授权委托书、GCP证书及 简历等）*35临床试验材料真实性保证声明（附件5） *36CRA监查计划2*37启动费3汇款凭证*其他相关资料（如有必要请按顺序增加）：38.39.主要研究者签名（日期）：资料递交人”签名（日期）：电子材料签收确认：是口否口资料接收人签名（日期）：注明：1 .保单须由保险公司盖章出具，并注明“香港大学深圳医院”作为该试验被保险 人字样。不接受申办者出具的保险说明。2 .监查员对项目开展监查，须提前与

5、Pl及试验团队预约确定时间，并发出监查确 认函。监查当天须至机构办签到登记，并提交上一次监查报告或FOIIOWUP Lettero3 .请在启动费汇款凭证附言注明可辨识的项目名称，否则影响立项进度。4 .资料提交人应为授权人员，否则一律拒收。5 .注意事项：1 .立项金过后，如任何文件更新，请先获取本单位伦理批件/备案。再提交盖章版 纸质文件及电子版至机构备案。2 .立项文件装订要求：请使用A4黑色快劳夹（脊宽75mm）,按附件1清单顺序排 列，并在每份文件前插入带数字角标的隔页纸。内页用彩色纸分隔。背脊命名 需涵盖：XX科-CTC项目编号（留空）-项目全称-Pl姓名-申办者-CRO3 .请在

6、提交的资料后打勾，不适用或暂无的文件后填“无”；4 .为必须提交的材料；“（如有）”为选择提交的材料；5 .立项需提交纸质版及电子版各一套。纸质版请于首页及骑缝盖申办者或CRO红 章，交至科教管理楼1619；电子版请同时发送至.香港大学深圳医院临床试验中心制附件17香港大学深圳医院体外诊断试剂临床试验研究团队成员表（模板）研究职责1获取知情同意书2受试者筛选3受试者随访评估4填写/修改病例报告表5数据疑问解决6体外诊断试剂管理员（负责试验产品的接收、发放、清点、回收及研究用品物资管理）7样本采集8特殊标本管理9报告严重不良事件10与伦理委员会联络11应急信封管理12质控管理13其他参与项目研究

7、人员信息填写（请根据项目情况自行增添）姓名研究分工（在相应数字处画圈）科室职业/职称GCP培训（是签名PI1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13II1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13请专业组 L研究团 2.临床医 3.体外诊主要研究负责人认真审核以下内容：队成员需经GCP培训并获取证；务人员必须为我院在职在岗人员；断试剂管理员（第6条）建议选择有足够时间负责试验产品管理的研究助理或护士担任。,者签字确认（日期香港大学深圳医院临床试验中心制附件1-2临床试验协调员（CRC）申请书香港大学深圳医院临床试验中心：我司现发起一项临床试验（项目名称）,申 办者

8、或CRO为；计划于香港大学深圳医院 （科室） 开展，主要研究者（PI）为。特申请为此项目配备临床试验协调员（CRC）,并同意据其工作内容支 付相应费用。计划选用的CRC来自：口院内CRC口院外CRCSMo公司（如有）：, CRC姓名（如有）：其他：申办者或CRO代表签名（盖章）：日期：以上内容我已知悉并同意。主要研究者（PI）签名:日期:香港大学深圳医院主要研究者开展临床试验风险自评表请主要研究者(PI)本人认真填写以下内容:项目名称：申办者：CRO：序号内容请用对号勾选1本人是否有参与过3项以上临床试验经历是口+0否口+12本人是否同时负责大于等于3项临床试验是口+1否口+03本人最近一次G

9、CP培训是否在近3年之内是口+0否口+14我中心是否作为增补中心参与该试验是口+1否口+05该试验是否为科室首个临床试验是口+1否口+06本专业是否同时进行不同申办者相同品种/病种的 药物临床研究(包括科研课题)是口+1否口+07该试验是否包含住院患者是口1否口+08受试者在试验过程中是否进行手术是口+1否口+09该试验是否需2个及以上临床科室参与合作是口+1否口+010在入组期内科室是否有足够的，符合试验方案的病 源量是口+0不确定口+111临床试验团队是否有足够人员和时间执行该项试 验是口+0否口+112本人是否清楚的知道方案中禁用药及合并用药规 定是口+0否口+113遇到SAE试验团队是

10、否会处理、是否知道上报流程 及24h上报时限是口+0否口+1分数合计试验风险评级试验风险等级分类请用对号J勾选低风险0-4分中风险5-8分高风险9-13分主要研究者签名： 日期：香港大学深圳医院体外诊断试剂临床试验申办登记表填表日期:年 月日项目名称:体外诊断试剂种类：第二类（创新型口） 第三类（创新型）试验分类：口新研制体外体外诊断试剂 口已有同品种批准上市产品 口变更申请进口注册产品试验产品通用名称（英文名称如有）：型号:规格:对照名称：厂家:_型号:规格:试验产品： 免费口其他请注明我院参与形式：组长独立口参加口（组长单位：_)受试病种：试验预期起止时间：本分中心 承办专业组：试验总病例

11、数：本中心计划病例数：伦理委员会审批意见：有口无口申请我院伦理委员会审批发起单位是否已为本临床试验购买保险：是口否口是否涉及人遗办申请：是口否口是否与科室目前在研项目存在适应症冲突及受试者竞争情况：口是 口否临床试验目的：申办者：联系人： 联系方式：CRO （如有）：联系人： 联系方式：组长单位：联系人：负责人参加单位负责人（可附表）负责人负责人科室项目联系人（SUB-I）:联系电话立项资料补充提交（机构填写）主要研究者意见： 同意 不同意（用J表示）签名： 日期：科室负责人（COS）意见： 同意 不同意（用J表示）签名： 日期：文件名称提交人 接收人 日期立项资料全部收讫国国家药物临床试验机

12、构办公室（CTC） 1、形式审查意见： 同意该项目立项 不同意该项目立项 有条件立项说明：2、立项审查风险点评级：口高风险口中风险 低风险3、立项审查风险点意见：CTC立项审核员签名J 日期：CTC经理签名：日期：CTC分管院领导签名：日期：香港大学深圳医院临床试验团队成员利益冲突声明声明人（打J选择）：口主要研究者研究者 CRC 其他我同意参加由申办者名称发起的项目名称临床试验工作或相关检查工作, 试验开展地点为香港大学深圳医院。为了符合要求，我声明如下：1 .不存在与我工作职责相冲突的任何个人经济利益或非经济利益以及任何直接 或间接义务和责任。2 .如果在临床试验过程或相关检查过程中，出现

13、任何与临床试验有关的利益冲突 （例如：购买申办者公司的股票，接受申办者提供的资金、赠予的礼品、仪器设备、顾 问费或咨询费等），我将立即向我院临床试验中心报告，并从该临床试验过程或检查过 程中退出。声明人姓名（正楷）：声明人签字：日期：香港大学深圳医院临床试验材料真实性保证声明我单位申办者或CRO公司名称计划在贵院 科开展一项 项目名称的临床试验，主要研究者为 O对于提交至香港大学深圳医院的与该项临床试验相关的所有资料和附属文件（包 含电子材料），我司保证真实、有效，并对材料实质内容的真实性负责。如有虚假，愿意 承担相应的法律责任。特此声明。项目负责人姓名：项目负责人签字：日期：申办者或CRo （盖公章）香港大学深圳医院体外诊断试剂临床试验结题签认表项目名称项目CTC编号科室及Pl申办者申办者联系人就系电话