黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）.docx

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1、黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）为做好药品上市后变更管理，进一步优化营商环境，在保障安全的前提 下，我局对相关药品生产场地变更情形进行了梳理并提出了实施办法，具体情 况如下。一、促进外省药品品种在我省落地对我省企业引入外省药品品种仅是药品上市许可持有人变更情形的，在办 理B类药品生产许可时，免于提交转出方所在地省级局出具的同意受托意见。二、优化药品生产许可现场检查方式（一）长年不生产药品品种发生场地变更1 .原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情 形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书，同时在药品生产许可证副本 上标注“仅限于药品上市许可持有

2、人变更”。药品上市前应按照相关技术指导 原则要求进行研究、评估和必要的验证。2 .生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原 因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人无法开 展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择原研 产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质 量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无 安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策 明确要求的品种除外。对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的 情形，如涉及发生生产设备、原辅料及包

3、材来源和种类、生产环节技术参数、 质量标准等生产过程关联变更的，应参照相关法规开展。（二）药品在产品种整体变更生产地址。转移品种是同一剂型不同品种多 种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规 格，按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获得批准 后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。但其余品种上市前仍需按照相关 技术指导原则要求申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。高风险品种一 事一议。三、精简药品生产许可现场检查仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原 持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容） 或省局符合性检查的，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规 范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，沿用最近一次现场核查 报告和结论，可免予现场检查，同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更 相关的质量对比研究及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。本办法自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本 措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。