黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）.docx

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1、黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）第一条为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要, 推动我省医疗器械产业健康发展，根据医疗器械监督管理条例 （国务院令第739号）、医疗器械注册与备案管理办法（国家市 场监督管理总局令第47号）、体外诊断试剂注册与备案管理办 法（国家市场监督管理总局令第48号）、中共中央办公厅国务 院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见（厅字（2017） 42号）以及国家食品药品监管总局关于发 布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）等有关规 定，制定本程序。第二条 本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申 请的审核及其注册。第

2、三条省局主管黑龙江省第二类医疗器械优先注册。省局 行政许可处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹 协调。省局行政许可大厅负责适用优先注册程序申请的受理。审 核查验中心负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具 体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。第四条 省局对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗 器械首次注册申请实施优先审批：（一）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械;（二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效 诊断或治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势；（四）列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、黑龙江省 重点研发

3、计划的医疗器械；（五）外省已注册医疗器械产品转移到黑龙江省的；（六）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器 械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公 共卫生事件应急处理需要；（七）其他应当优先注册的医疗器械。第五条 对于符合本程序第四条情形，拟申请按照本程序优 先注册的，申请人应当向省局提出优先注册申请，在按规定提交 第二类医疗器械注册材料的同时提交优先注册申请表（见附件1） 及以下资料：（一）产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发 的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研 究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等 产品研发情况

4、。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。对于本程序第四条第（七）项情形，申请人提出申请后，由 省局行政许可处组织在省局网站公示3日广泛听取意见，并组织 专家论证后确定。第六条 对于符合本程序第四条第（一）项情形的，申请人 应当提交以下相关证明材料：L该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；2 .证明该适应证属于罕见病的支持性资料；3 .该适应证的临床治疗现状综述；4 .该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及 相关支持性资料。第七条 对于符合本程序第四条第（二）项情形的，申请人 应当提交以下相关证明材料：1 .该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；2 .该适应证的临床治疗

5、现状综述；3 .目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。第八条 对于符合本程序第四条第（三）项情形的，申请人 应当提交以下相关证明材料：1 .该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；2 .该适应证的临床治疗现状综述；3 .证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治 疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第九条 对于符合本程序第四条第（四）项情形的，申请人 应当提交该产品属于列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、 黑龙江省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如 项目任务书等。第十条 对于符合本程序第四条第（五）项情形的，申请人 应当提交外省核发的该产品的注册证复印

6、件、注册时提交的申报 资料及转移生产的佐证材料。第十一条 对于符合本程序第四条第（六）项情形的，申请 人应当提交以下相关证明材料：1 .该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理 由；2 .该产品和同类产品在省内外批准和临床使用情况；3 .提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准 注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。第十二条 对申请优先注册的项目，省局行政许可大厅按照 接收时间单独排序，优先办理。第十三条 省局行政许可大厅对优先注册申请材料进行形式 审查，对申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先注 册申请，转交审核查验中心。审核查验中心对申请人提交的优先注册申请材料

7、进行论证审 核，自收到申请之日起5个工作日内进行论证审核，在审核过程 中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形 成纪要。符合优先注册情形的，即纳入优先注册程序，并书面告 知申请人（格式见附件2）。第十四条审核查验中心经论证审核不予优先注册的，将不 予优先注册的意见和原因书面告知申请人及省局行政许可处，并 按常规审批程序办理（格式见附件2）。第十五条 对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，审核 查验中心予以优先审评，在30个工作日内完成技术审评（申请人 补正资料时间不计算在内）并优先安排医疗器械注册质量管理体 系核查、临床试验核查。第十六条 对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请

8、，如 在黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）开展补充注册 检验的，省药检院应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出 具检验报告。第十七条 对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省局 在10个工作日内作出审批决定。第十八条 经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册 程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以 优先办理。第十九条 已经按照国家药品监督管理局创新医疗器械特 别审查程序黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行） 及黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）进行审批的 注册申请项目，不执行本程序。第二十条 本程序自发布之日起实施。附件：L黑龙江省第二类医疗器械优先注

9、册申请表2.黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书黑龙江省第二类医疗器械优先注册申请表产品名称申请人规格型号联系人联系方式优册理由注：简述优先注册理由，明确产品适用于黑龙江省第二类医疗器 械优先注册程序第四条中规定的何种情形。申请章年月日黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书（编号： ）*你单位提出的黑龙江省第二类医疗器械优先注册申请，产品名称：规格型号：经审核，结论为：口同意按照黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行） 进行审批。口不同意按照黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）进行审批，理由：你单位可在收到本通知三个工作日内提出审核异议。联系人：联系电话：特此通知。黑龙江省药品审核查验中心年 月 日