《药品经营和使用质量监督管理办法》试题 .docx

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1、药品经营和使用质量监督管理办法试题一、不定项选择题（25小题，每题4分,共100分）1在中华人民共和国境内的药品（）、（）质量管理及其监督管理活动，应当遵守药品经营和使用质量监督管理办法。（）A.生产B.经营（C.使用（D.研发2、从事药品（）或者（）活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。OA.生产B.经营C.批发（止巾，D.零售（3、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品（）企业销售。A.生产B.经营IC.代理D.受托的生产4、（）、（）和（）等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，

2、建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发机构5、从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、（）、（）、（）等符合规定的条件。（）A,主要负责人B.企业负责人C.质量负责人D.质量管理部门负责人6、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品（）、（）、（）的药品经营企业。OA.药品生产企业IB.药品经营企业C.医疗机构；）D.药品研发机构7、从事药品批发活动的，应当有依法经过资格认定的（）或者其他（）人员。OA.药师IB.执业药师C.执业医师D.药学技术，8、从事药品批发

3、活动的，应当有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖（）、（）和（）的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。（）A.药品经营.B.药品购进C.质量控制D.追溯全过程，9、药品经营许可证有效期为（），分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A.三年B.四年C.五年（D.七年10、药品经营许可证应当载明（）、（）、（）、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。（）A.许可证编号（正二B.企业名称C.统一社会信用代码D住所11、（）、（）、（）等项目应当

4、与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。（）A.企业名称:制）B,统一社会信用代码（IT孑C住所D.法定代表人，12、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指（）、（）、（）、（）。OA经营地址NB.经营范围C.经营方式D.仓库地址13、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。登记事项是指（）、（）、（）、主要负责人、质量负责人等。（）A.许可证编号B.企业名称C.统一社会信用代码（正TD.法定代表人14、药品批发企业经营范围包括（）等。A.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易

5、制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素B.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素C.中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素4中为饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素15、（）等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。A.麻醉药品、第一类精神药品

6、、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素B.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（；）C.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素D.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品16、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起（）内作出准予变更或者不予变更的决定。A.五日B.七日C.十日D.十五日：17、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药

7、品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。A.三个月至两个月B.三个月至一个月C.六个月至三个月D.六个月至两个月（18、从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的（）和（），在药品监督管理部门核准的地址（）、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。（）A.经营方式IB.经营范围C.运输D.销售I19、药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。（）以及（）、（）、（）等记录应当完整准确，不得编造和篡改。（）A.购销记录以及储存条件、质量记录、质量控制B购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制C.购销记录以及储存条

8、件、运输过程、质量记录D.购销记录以及养护过程、运输过程、质量控制20、药品经营企业应当开展（）、（）、（）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。（）A.评估（B.评价C.验证（D.审核（IH21、药品经营企业的（）、（）对药品经营活动全面负责。（）A.董事长B.法定代表人C.主要负责人D.质量负责人22、药品经营企业不得经营（）、（）、（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。（）A.疫苗（丁泅B.医疗机构制剂C中药配方颗粒（k确?。）D.兴奋剂23、药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品（）、（）人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。（）A.米购IB质量管理C.销售（D.储存运输24、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存（）。A.不少于五年B.不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年C不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年5D.不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年25、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品（）、（）、（）的药品经营企业。（）A药品生产企业（确容案）B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发机构