《药品经营和使用质量监督管理办法》试题 .docx

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1、药品经营和使用质量监督管理办法试题一、单选题（每题5分，共40分）1药品经营和使用质量监督管理办法2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自（）起施行。A.2024年1月1日（一）B.2023年9月27日C.2023年10月1日D.2023年D月1日2、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查频率为不少于（）A每年两次B每年一次C每两年一次D每三年一次3、药品经营许可证有效期为（）年。A.3年B.4年C.5年（1DlO年4、药品监管部门自受理申请之日起（）日内，作出决定;按照GSP对申请进行材料技术审查，并依据GSP现场检查指导原则

2、、检查细则组织现场检查。A.15B.18C.20l,-.rJD.255、经材料技术审查和现场检查符合条件的，予以批准并自批准决定作出之日起（）日内颁发药品经营许可证。不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。A.3B.5（正确答案）C.7D.106、变更登记事项的，应当在市场监管部门核准变更后（）日内，向发证机关申请药品经营许可证变更登记，发证机关应当自受理企业变更申请之日起10日内完成变更事项。A.10B.15C.20D.25E.30（-?7、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。A.三个月至两个月B.三个

3、月至一个月C.六个月至三个月D.六个月至两个月（”）8、国家建立健全（）。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。A.药品监管制度B药品警戒制度C.药品追溯制度ID.药品管理制度二、多选题（每题5分，共30分）1、药品经营许可证书相关禁止行为有哪些？（）A.伪造药品经营许可证B.出租药品经营许可证C.变造药品经营许可证D.出借药品经营许可证iE.买卖药品经营许可证（上2、药品经营企业禁售品种有哪些？（）A.药品类易制毒化学品B.中药配方颗粒用.C.疫苗（D.医疗机构制剂，E.麻醉药品3、受理许可的药品监管部门在其官方政务网站和办公场所公

4、示哪些内容？（）A.许可条件JB.办理程序C.办理期限D.需提交的全部材料目录申请表格文本等4、下列哪些药品不得二次委托运输？（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品（QD.放射性药品，E.疫苗（正研.5、药品经营许可证载明的许可事项是指（）。A经营地址（的幻B经营范围（上:C经营方式D仓库地址E质量负责人6、药品经营企业的（）对药品经营活动全面负责。A法定代表人B主要负责人（，C质量负责人D质量管理机构负责人三、判断题（每题5分，共30分）1、药品经营企业遗失许可证应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发药品经营许可证，补发的证书编号和有效期限与原证书一致。对（正确答案）错2、

5、药品经营企业的主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人。对（正确答案）错3、申请开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，申请人提交申请材料（形式审查）和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发药品经营许可证。对（正确答案）错4、材料不齐或不符合形式审查要求，应当场或5日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容逾期不告知的视为已受理，受理日期为收到申请材料之日。对（正确答案）错5、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。对（正确答案）错6、药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。对（正确答案）错