不合格药品管理培训试题.docx

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1、不合格药品管理培训试题一、单项选择题（每题5分，共25分）1、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（）。A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不要调整剂量，连续使用不易引起耐药性（丁确当东）C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主答案解析：B2、根据2018年深化党和国家机构改革方案和国务院关于机构设置的通知，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是（）。A.统筹规划卫生

2、健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施，B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策答案解析：A3、根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）oA.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册（C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意答案解析：B4、药品零售企业近效期药品一般是指有效期尚有（）的药品。A.一年B.6个月（C8个月D.10个月答案解析：B

3、5、药品出库应（）。A.进行质量检查和做好留样观察B.进行质量检查和做好药品质量跟踪记录C.做好药品质量跟踪记录和留样观察D.做好留样观察答案解析：B二、判断题（每题5分，共45分）1某药品有效期标注为2018年10月是指该药品可以使用到2018年10月1日。错对答案解析：错2、药品已超出有效期不允许出库。判断题对错答案解析：对3、不合格药品应存放在待验库（区）内，并挂红牌。错对答案解析：错4、近效期药品应每月填报效期药品催销表。错对（正确答案）答案解析：对5、属质量问题的进货药品，可不经本企业质量机构确认直接退货。错对答案解析：错6、退货药品应包装完整、牢固。错对（正确答案）答案解析：对7、

4、冰箱温度每天检查一次并做好记录。错对答案解析：错8、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门（人员）确认。错对（正确答窠）答案解析：对9、不合格药品主要有两类。即药品标识物不合格和药品质量不合格。错对确答答案解析：对二、多项选择题（每题5分，共30分）1、验证报告应包括验证过程中的哪些内容？A.采集的数据汇总）B.各测试项目结果分析寸忆三）C.验证实施人员CD.验证结果总体评价（答案解析：ABCD2、关于药品储存，以下表述正确的是：A,药品与非药品分开存放（B.固体与液体分开存放UC.外用药与其他药品分开存放.?）D.中药材和中药饮片分库存放工）答案解析

5、：ABCD3、验收人员应当对抽样药品的以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对：A外观E确各案）B.包装C.标签D.说明书（答案解析：ABCD4、抽样验收，以下描述正确的是：A.对抽取的整件药品需开箱抽样检查，存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的要从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。B.到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。C.验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照本附录第十条规定的抽样原则抽样检查。ID.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。确

6、答案）答案解析：CD5、下列哪些是冷藏箱或保温箱验证的内容：A.蓄冷剂配置使用的条件测试）B.抗压、抗摔、抗碰撞测试C.温控设施运行参数及使用状况测试D.温度实时监测设备放置位置确认（答案:ACD6、关于温湿度监测系统，以下描述正确的是：A.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。（卜WB.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，或采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息（正确笞案）C.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。I确答案）D.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。（）答案:ABCD