医疗器械质量抽查检验管理办法培训考核试题.docx

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1、医疗器械质量抽查检验管理办法培训考核试题一、单选题：1O负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。A国家药品监督管理局GB省级药品监督管理局C市级药品监督管理局D县级药品监督管理局2、（）负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门（C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门3、对抽查检验发现的不符合规定的产品，医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施（），保证医疗器械使用安全。A控制风险Am努M）B处理C回收D召回4、抽样人员在执行抽样任

2、务时，应当核查被抽样单位的（）信息。A备案B设备C质量D证照,5、承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和（）开展检验工作。A一般验收B相关技术规范C常规坚持D以上都是6、国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年（）制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。A第一季度B第二季度C第三季度D第一个月7、除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起（）个工作日内出具检验报告A10B30C401D508、抽样人员执行现场抽样任务时不得少于（）人，应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身

3、份证明文件。A2B3C4D59、抽取的样品应当是已经验收合格入库的（）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。A上市销售B上市使用C待销售（使用）（正确答D待上市10、检验结果为符合规定的，样品应当在检验报告印发（）个月后及时退还被抽样单位。A1B2C3D5二、多选题11、抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（）A样品签封后擅自拆封或者更换样品:涧）B泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密C其他影响抽样公正性的行为（D私自使用样品H、抽样人员可以通过（）等方式对现场检查情况进行记录。A观察B录像GE确C录音（D拍照（工）13、省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量

4、抽查检验计划，应当与国家医疗器械质量抽查检验计划（）避免重复。A目标一致（小确答）B内容一致C互为补充ID各有侧重14、医疗器械质量抽查检验，应当遵循（）的原则。A规范（B有渚网I答案）C公正ID科学（15、国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：（）A安全风险性高，需要重点监管的1:确M）B产品质量易受储存运输条件影响的;，C投诉举报较多、舆情关注度高的GD临床用量大、使用人群和使用范围广的16、省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：（）A既往抽查检验不符合规定的B日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的C未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；D列

5、入上一年抽查检验计划但实际未抽到的17、抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：（）A产品注册证复印件/备案凭证复印件I：；）B经注册或者备案的产品技术要求（C生产经营使用有关记录（Im、D开展检验所需配套必需品I选项82选项83选项8618、在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写（）清单。A资料（B配套必需品C数据D以上都不是19、检验应当严格按照抽检方案规定的（）执行。A依据，B项目（C方法（止MD工作要求20、承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当（）。A内容真实齐全，B数据准确C结论明确VJD格式规范