伊曲康唑胶囊（斯皮仁诺）中文说明书.docx

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1、伊曲康嘤胶囊（斯皮仁诺）中文说明书ViS充血性心力衰竭、心脏影响和药物相互作用：除治疗危及生命或严重感染的病例，本品禁用于有心室功能障碍证据的患者，例如有充血性心力衰竭（CHF）或有充血性心力衰竭病史的患者。如果在治疔期间出现充血性心力衰竭的体征或症状，则应停止本品的治疗。药物相互作用：以下药物禁忌与本品合用：美沙酮、丙哦胺、多非利特、决奈达隆、奎尼丁、麦角生物碱类（如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱（甲麦角新碱）、伊立替康、鲁拉西酮、口服咪达噗仑、匹莫齐特、三哩仑、非洛地平、尼索地平、雷诺嗪、依普利酮、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、替格瑞洛、左醋美沙朵（左美沙醇）、卤泛群、阿司咪嗖

2、、咪理斯汀、特非那定、舍口引躲、节普地尔、乐卡地平、伊伐布雷定、多潘立酮，以及在有不同程度肾或肝损伤患者中，秋水仙碱、非索罗定、泰利霉素和索利那新禁忌与其合用。在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中，在维奈克拉剂量启动/滴定/递增阶段，维奈克拉禁忌与本品合用。与伊曲康嗖合用可增加这些药物的血药浓度，并且可以增加或延长其药理作用和/或不良反应。例如，某些这类药物的血药浓度增加可导致QT间期延长和室性快速性心律失常，包括尖端扭转性室性心动过速（一种可能致命的心律失常）的出现。【通用名称】伊曲康嘎胶囊【商品名称】斯皮仁诺【英文名称】ItraconazoleCapsules【

3、汉语拼音】YiqukangzuoJiaonang【成份】活性成份：伊曲康哇化学名称：（士）一顺式-4一4一44一2-（2,4二氯苯基）2（IH-1,2,4-三哇一1-甲基）-1,3-二氧戊环-4-基甲氧基苯基-1-哌嗪苯基-2,4-二氧-2-（1-甲基丙基）-3H-1,2,4-三嘎-3-酮化学结构式：分子式：C35H38CI2N8O4分子量：705.64辅料：羟丙甲纤维素、蔗糖丸芯、聚乙二醇20000.明胶空心胶囊【性状】本品为粉、蓝色胶囊，内容物为类白色丸状颗粒。【适应症】L适用于敏感菌属引起的侵及皮肤、毛发、甲板和粘膜的真菌感染，例如包括：皮肤真菌病（体股癣、手足癣、花斑糠疹、马拉色菌毛囊

4、炎）、甲真菌病、外阴阴道念珠菌病、真菌病角膜炎。2 .适用于敏感菌属引起的侵及皮肤及皮下组织的真菌感染，包括抱子丝菌病、着色芽生菌病、曲霉菌病。3 .适用于治疗系统性真菌病，包括系统性曲霉菌病、念珠菌病、双相型真菌病（芽生菌病、组织胞浆菌病、副球泡子菌病）和其他各种少见的系统性真菌病。特别强调，伊曲康嗤胶囊和伊曲康嗖口服液不应互换使用。因为给予相同剂量药物时，口服液比胶囊的药物暴露更大。此外，两种制剂之间的粘膜暴露的局部影响可能不同。只证实口服液对于口腔和/或食道念珠菌病有效。【规格】0.1g【用法用量】用迭：口服。为达到最佳吸收，应餐后立即给药。应将胶囊整个吞服。用量:甲板、毛发、粘膜真感染

5、适应症剂量治疗持续时间皮肤真菌病0.2g或OJg（2粒）每日I次（1粒）每日I次7日或150高度角质化区，F掌部癣例如足底部癣和0.2g或0.1g（2粒）每日2次（1粒）仔日I次7日或30日花国糠疹0.2g（2粒）每日1次5-7日为拉色苗毛囊炎0.2g（2粒）每日1次7日在一些免疫功能不全的患者（如中性粒细胞减少症、艾滋病或器官和牛.物利用度可能会降低，因此剂量可能需要加倍。5植患者）中.伊曲康畦口服后的外阴阴道念珠菌病0.2g或0.2g（2粒）每日2次（2粒）每日1次1日或3日真菌性角膜炎0.2g（2粒）每日1次21日治疗持续时间应视临床疗效进行调整.皮肤癣闺病和/或酵母靠引起的甲真曲病甲真

6、曲病冲击疗法剂量和治疗持续时间个冲击疗程的持续时间为1周，每次服用2粒胶囊，每日2次（0.2g每天两次）,指甲感染推荐接受2个冲击疗程治疗，趾甲感染推荐3个冲击疗程治疗。2个相邻冲击疗程间隔3周停药期.终止治疗后，待指（趾）甲重新长出后才能证明临床疗效。甲真帝薪部位第I周第2周第3周第4周第5周第6周第7周第8周第9周趾甲.累及或未累及指甲冲击疗程1无伊曲康畦给药冲击疗程2无伊曲康哇给药冲击疗程3仅手指甲冲击疗程I无伊曲康畦给药冲击疗程2甲真菌病连续治疗剂量治疗持续时间趾甲,累及或未累及指甲0.2g（2粒）每日1次3个月本品从皮肤和甲组织中清除速率比血浆慢。因此，对皮肤感染来说，停药后2-4周

7、达到最理想的临床和真菌学疗效；对甲真菌病来说在停药后6-9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。皮下担织/系疏性真感染适应症剂景中位治疗持续时间1备注曲雄菌病0.2g（2粒）每日I次25个月若为侵袭性或播散型曲辗俏病，需将剂量增加至02g每日2次。念珠留病0.1-02g（12粒）每日I次3周7个月若为侵袭性或播散型念珠菌病，需将剂量增加至0.2g每日2次.组织胞浆菌病02g（2粒）每日1次0.2g（2粒）每日2次8个月芽生匿病Olg（1粒）每日1次0.2g（2粒）每日2次6个月皮肤淋巴管型泡丝菌病Olg（1粒）每日I次3个月副球抱子菌病0.1g（1粒）誓日1次6个月尚无该给药方案下伊曲康哇胶囊治疗

8、艾滋病患者的副球抱子菌病的疗效数据.着色芽生菌病0.1-0.2g（12粒）每日I次6个月,治疗持续时间应视临床疗效进行调整。特殊人群:老年患者：本品用于老年患者的临床资料有限，因此只有在潜在收益大于风险时，方可用于老年患者。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，需考虑其肝、肾脏或心脏功能降低的发生率较高以及伴随疾病或合并其他药物的发生率较高的特点。肝损伤患者：肝损伤患者口服伊曲康嘎的资料有限。该类患者使用本品时应谨慎。肾脏损害患者：肾脏损害患者口服伊曲康噗的资料有限，部分肾功能不全患者的伊曲康嗖暴露可能较低。该类患者使用木品时应谨慎，同时考虑调整剂量。【不良反应】不良反应是基于对现有不良事件信息

9、的全面评估，认为与使用伊曲康陛有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能可靠地确定与伊曲康嗤的因果关系。而且，由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。临床试验在107项开放、双盲临床试验的8499位患者中，评价本品安全性。使用本品治疗的8499位患者中，有2104位患者在双盲试验中使用木品。8499位患者至少接受一剂本品治疗皮肤真菌病或甲真菌病，并提供了安全性数据。在这些临床试验中，21%使用本品的患者报告的药物不良反应（ADR）如表1所示。表1

10、:在107项临床试验中，21%使用本品的患者报告的药物不良反应系统寿官分类药物不良反应本品%(N=8499)神经系统疾病头痛1.6胃胸系统疾病恶心1.6腹痛1.3在这些临床试验中，1%使用本品的患者发生的药物不良反应（ADR）在表2中列出。表2：在107项临床试验中，1%使用本品的患者报告的药物不良反应系统器官分类药物不良反应感染及侵染类疾病鼻炎、鼻窦炎、上呼吸道感染血液及淋巴系统疾病白细胞减少症免疫系统疾病超敏反应神经系统疾病味觉障碍、触觉减退、感觉错乱耳及迷路类疾病耳鸣Il肠系统疾病便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、呕吐肝胆系统疾病肝功能异常、高胆红素血症皮肤及皮下蛆级类疾病瘙痒、皮疹、等麻

11、疹肾脏及泌尿系统疾病尿频生殖系统及乳腺疾病勃起功能障碍、月经紊乱全身性疾病及给药部位各种反应水肿以下为伊曲康陛口服液和/或伊曲康噗注射液临床试验中报告的，与伊曲康噗有关的其他不良反应ADR列表，其中不包括专门针对注射给药的不良反应术语“注射部位炎症”。血液及淋巴系统疾病：粒细胞减少症、血小板减少症免疫系统疾病：类速发过敏反应代谢及营养类疾病：高血糖症、高钾血症、低钾血症、低镁血症精神病类：意识模糊状态神经系统疾病：周围神经病、头晕、嗜睡心脏器官疾病：心力衰竭、左心室衰竭、心动过速血管与淋巴管类疾病：高血压、低血压呼吸系统、胸及纵隔疾病：肺水肿、发声困难、咳嗽胃肠系统疾病：胃肠障碍肝胆系统疾病：

12、肝衰竭、肝炎、黄疸皮肤及皮下组织类疾病：红斑性发疹、多汗肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌痛、关节痛肾脏及泌尿系统疾病：肾脏损害、尿失禁全身性疾病及给药部位各种反应：全身水肿、面部水肿、胸痛、发热、疼痛、疲乏、寒战实验室检查：丙氨酸氨基转移能升高、天冬氨酸氨基转移醐升高、血液碱性磷酸醐升高、血乳酸脱氢陋升高、血尿素升高、Y-谷氨酰转移酶升高、肝酶升高、尿液分析异常165例1至17岁儿童患者参与的14项临床试验评价了本品的安全性（4项双盲安慰剂对照试验；9项开放性试验；1项开放双盲试验）。这些患者至少接受一剂木品治疗真菌感染，并提供了安全性数据。基于上述临床试验汇总的安全性数据，在儿童患者中经常报告的药

13、物不良反应（ADR）为头痛（3.0%）、呕吐（3.0%）、腹痛（2.4%）、腹泻（2.4%）、肝功能异常（1.2%）、低血压（1.2%）、恶心（1.2%）和尊麻疹（1.2%）o大体上，观察到的儿童患者中不良反应的特征与成人患者相似，但儿童患者中药物不良反应发生率更高。上市后经验除了上面列出的临床试验中的药物不良反应，表3列出了上市后报告的药物不良反应。不良反应按频率分类：很常见01/10）；常见（21/100,且1/10）；少见（21/1000,且1/100）；罕见（21/10000,且1/1000）；非常罕见1/10000，包括个别病例。在表3中，按照自发报告的频率分类列出不良反应。表3：上

14、市后不良反应按自发报告率分类免疫系统疾病非常罕见血清病、血管神经性水肿、速发过敏反应代谢及营养类物非常罕见高甘油三曲血症神经系统疾病非常罕见震颤眼暑曹疾病非常罕见视觉障碍（包括豆视和视物模糊）耳及迷路类疾病非常罕见短暂性或永久性听力损失心JE4lr疾病非常罕见充血性心力衰竭呼吸系观、JM及纵隔疾病非常罕见呼吸困难胃加系观疾病非常罕见胰腺炎肝胆系线疾病非常罕见严重用脏毒性（包括些致死性急性月I衰竭病例）皮肤及皮下组纲类疾病非常罕见中毒性表皮坏死松解症、StCVCnsJohnson综合征、急性全身发疹性脓包性皮病、多形性红斑、剥脱性皮炎、白细胞破裂性血管炎、脱发、光敏感性实设宜检查非常罕见血肌酸磷酸激陶升高【禁忌】1、禁用于已知对本品任一成份过敏者。关于伊曲康嗤和其他噗类抗真菌剂之间的交叉超敏反应信息有限。对其他陛类药物过敏患者开具本品处方时，应谨慎。2、禁忌与多种CYP3A4底物合用：美沙酮、丙毗胺、多非利特、决奈达隆、奎尼丁、麦角生物碱类（如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱（甲麦角新碱）、伊立替康、鲁拉西酮、口服咪达噗仑、匹莫齐特、三噗仑、非洛地平、尼索地平、雷诺嗪、依