医学伦理委员会研究项目结题报告审查操作规程.docx

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1、医学伦理委员会研究项目结题报告审查操作规程I、目的本SOP的目的是为医学伦理委员会审查批准的研究项目结束后的结题报告审查和跟踪随访提供指导，以确认研究实施过程中受试者的权益和安全得到了保护。II、范围本SOP适用于医学伦理委员会审查批准的研究项目结束后的结题报告审查。山、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程总结报告：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对实验结果做出分析，评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性及安全性）的重要依据。是药品注册所需的重要技术性资料。一、相关人员职责（一）医学伦理委员会秘书L受理结

2、题报告文件；2 .结题报告文件包括：研究结束报告表及研究总结报告；3 .按照“送审文件清单”检查提交文件的完整性；4 .必要时对完成的研究项目可能存在的遗留问题进行随访；5 .将有关结题项目的审查在下一次医学伦理委员会会议上通报；6 .文件存档。（二）主审委员对结题报告文件进行快速审查；给出初步评审意见。（三）主任委员L审核评审意见；7 .签署伦理意见函。二、详细说明（一）结题报告的审查1 .主审委员负责审查结题报告文件；2 .如主审委员认为有必要，结题报告可以提交医学伦理委员会会议审查；3 .必要时医学伦理委员会可以要求主要研究者补充进一步的研究项目信息或要求研究者采取其他措施。（二）完成结

3、题L同意结题，主审委员及主任委员在结题报告上签名，研究项目结题；4 .在7个工作日内分送通知函给主要研究者；5 .将有关结题项目的审查在下一次医学伦理委员会会议上通报；6 .将审查项目档案归入完成项目栏。V、附件附件1：研究项目结题流程图(IEC-S0P-019-A01-VI.0)附件2：结题报告(IEC-S0P-019-A02-V1.0)工作内容附件1研究项目结题流程图(IEC-S0P-019-A01-VI.0)责任人秘书秘书主任委员专审委员秘书秘书秘书附件2：医学伦理委员会结题报告(IEC-S0P-019-A02-V1.0)医学伦理委员会结题报告Close-outReportForm项目名

4、称(编号)申办者CFDA批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦理审查批件号有效期1.研究情况研究没有开始。请解释原因，然后签名中止研究，中止日期：年月日，今请提交提前终止研究记录完成研究，完成日期：年月日2.受试者信息入组例数脱落例数剔除例数3.不良事件信息严重不良事件例：确认都己经提交“严重不良事件报告表”：口是，口否其中，确认与试验药物有关：例非预期不良事件例：非预期不良事件的说明4.研究结论5.附已发表文章或待发表文章复印件6.报告人声明：我特此向医学伦理委员会提交结题报告。主要研究者签字日期年月日以下为伦理审查委员会使用伦理接收人签名：日期：审查者意见：是否有必要提交会议审查：口是口否审查者签名：日期：主任委员签名：日期：