医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程.docx

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1、医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。山、依据药物临床试验质量管理规范(2003版)药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时

2、间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。（二）伦理委员会秘书1 .受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。2 .接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。3 .协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。4 .文件存档。（三）伦理委员会委员1 .对严重不良事件进行监督管理。2 .必要时提请伦理委员会会议审查处理。（四）主任委员负责审核签发决定文件。二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1 .受理申请人提交的严重不良事件报告文

3、件。2 .按照送审文件清单检查提交文件的完整性。3 .填写送审材料登记表；。4 .送审文件需填写收件日期并签名。（二）严重不良事件报告处理程序1 .秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。2 .委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。/修正研究方案。/重新获得知情同意。/暂停已批准的试验。/终止已批准的试验。（四）伦理委员会和研究者沟通L对于不采取更多措施，研究继续进行的决定，伦理委员会秘书无须与研究者沟通。2 .其他审查决

4、定，秘书在会议后5个工作日内将审查处理决定书面传达主要研究者，必要时同时传达申办者、研究机构及相关部门。3 .委员审议处理，无须通过伦理委员会会议审查的严重不良事件报告应在下一次伦理委员会会议上通报。（五）文件保存L将本院严重不良事件报告保存在审查项目文件夹。4 .对外院严重不良事件报告进行备案。5 .伦理委员会会议记录原件存入会议记录文件夹。6 .伦理委员会会议记录副本，伦理审查决定文件也存入审查项目文件夹。V、附件附件1：严重不良事件报告表(IEC-S0P-014-A01-V1.O)附件2：伦理委员会SAE管理流程图(IEC-S0P-014-A02-V1.0)严重不良事件报告表Seriou

5、sAdverseEventReportForm试验相关资料研究药物名称研究药物类别口中药口化学药口新生物制品放射性药口进口药口其它临床试验批准文号研究分期口1期口11期口川期W期口生物等效性试验口其他报告类型（日期）首次报告随访报告总结报告申办单位申办单位名称电话/传真获知SAE日期研究单位研究机构与专业名称电话/传真获知SAE日期首次报告SAE日期受试者姓名拼音首字母缩写受试者（药物/随机）编码出生日期性别体重身高SAE情况口住院口延长住院时间口伤残口功能障碍口致畸口危及生命或死亡口其它口死亡，死亡时间：年月日SAE名称及描述SAE名称SAE是否预期SAE首次发生时间年月日此次SAE发生时间

6、年月日SAE反应严重程度：口轻度口中度口重度SAE转归口症状消失（后遗症口有口无）口症状持续口死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药物的关系口肯定有关口可能有关口可能无关口无关口无法判定SAE报道情况国内：口有无口不详；国外：口有无口不详破盲情况未破盲口已破盲（破盲时间：年月日）SAE发生及处理的详细情况：试验用药情况药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期年月日口有口无年月日年月日有口无年月日年月日口有口无年月日对试验用药采取的措施口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物其他：报告人报告日期年月日伦理委员会意见： 不采取更多措施，研究继续进行 伦理委员会会议审查 伦理委员会紧急会议审查具体建议：主审委员签名：日期：附件2：伦理委员会SAE管理流程图(IEC-SOP-014-A02-VL0)伦理委员会SAE管理流程图伦理委员会委员秘书秘书责任人秘书医疗背景审查委员工作内容