盐酸屈他维林片（诺仕帕）中文说明书.docx

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1、盐酸屈他维林片（诺仕帕）中文说明书【通用名称】盐酸屈他维林片【商品名称】诺仕帕NO-SPA【英文名称】DrotaverineHydrochlorideTablets【汉语拼音】YansuanQutaweilinPian【成份】主要成份：盐酸屈他维林化学名称：1-（3,4-二乙氧基-苯甲基）-6,7-二乙氧基-3,4-二氢异瞳咻盐酸盐化学结构式：分子式：C24H3INO4-HCI分子量：433.97【性状】本品为黄色片。【适应症】1、胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。2、胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。3、肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。4、子宫痉挛，痛经

2、，先兆流产，子宫强直。【规格】40mg（以C24H3NO4HCI计）。【用法用量】成人每日口服3-6片，每次1-2片t1至6岁儿童每日2-3片,每次1/2-1片-；6岁以上儿童每日2-5片，每次1片；【不良反应】临床研究报告表明，以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应,根据发生频率（十分常见：210%；常见：21%10%;偶见：0.1%1%；罕见：20.01%0.1%;十分罕见：0.01%）和系统器官描述如下：胃肠道系统:罕见：恶心，便秘。神经系统:罕见：头痛，眩晕和失眠。心血管系统:罕见：心悸和低血压。免疫系统:罕见：过敏反应（血管性水肿，尊麻疹，皮疹，搔痒症）.【禁忌】对以下患者禁用

3、： 对活性成份或任何其他成份过敏者（例如大豆卵磷脂） 严重的肝功能、肾脏功能衰竭的患者 严重的心功能不全的患者（低输出综合症） 1岁以下的儿童。【注意事项】血压过低的患者使用本品需要特别注意。 由于片剂中所含乳糖，会导致乳糖不耐受患者的胃肠道不适。因此，对于患有罕见的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖一半乳糖吸收不良的遗传性疾病患者，不宜服用本品 未对儿童使用本品进行评价，因此儿童使用应注意。（参见【用法用量】） 如果患者有眩晕经历，使用本品应该避免有潜在危险性的作业，如驾驶和操纵机器。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育，动物

4、试验并没有表明存在直接或间接的有害影响（见【药理毒理】部分），但孕妇使用仍须慎重。目前缺乏关于动物乳汁中是否分泌本品的研究，因此不推荐哺乳期妇女使用本品。【儿童用药】本品禁用于1岁以下儿童。由于未对儿童使用本品进行评价，因此对1岁以上的儿童使用需慎重。【老年用药】目前无有关老年服用本品的特殊注意事项。【药物相互作用】磷酸二酯酶抑制剂（如罂粟碱）能减弱左旋多巴的的抗震颤麻痹作用。因此，当本品与左旋多巴合并使用时，可能会加重强直和震颤。【药物过量】屈他维林过量可伴有心脏节律和传导异常，包括完全性束支传导阻滞，心脏骤停，这些可能是致命的。如果本品服用过量，应严密监测患者，并给予对症和支持治疗。【药理

5、毒理】本品为异喳咻类衍生物，是直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。它通过抑制磷酸二酯酶，增加细胞内环磷酸腺昔的水平，抑制肌球蛋白轻链肌酶，使平滑肌舒张，从而解除痉挛，其作用不影响植物神经系统。本品经动物实验没有发现致畸、致突变作用。【药代动力学】据文献报道，盐酸屈他维林片口服吸收迅速、完全。健康志愿者单次口服本品80mg,l-3小时可达血药浓度峰值，血药峰浓度约6.12ngmlo本品与人体血浆蛋白高度结合（95-98%）O药物吸收后分布迅速，主要分布于中枢神经系统、心肌、肾上腺、肾和肺。主要排泄途径为尿与粪便。【贮藏】避光，阴凉（不超过20C）干燥处保存。【包装】硬双铝泡罩包装，1。片/板，每盒20片或100片。【有效期】36个月【药品上市许可持有人】名称：赛诺菲（杭州）制药有限公司Sanofi（Hangzhou）PharmaceuticalsCo.,Ltd.注册地址：杭州市滨江区江陵路325号生产企业】企业名称：赛诺菲（杭州）制药有限公司Sanofi（Hangzhou）PharmaceuticalsCo.,Ltd.