药品经营和使用质量监督管理办法考核试题.docx

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1、药品经营和使用质量监督管理办法考核试题一、单项选择题（每题5分，共20分）1、药品零售企业不能经营以下哪种药品（）A阿达帕林凝胶B复方益母片C止嗽咳喘宁糖浆D米非司酮片2、药品经营企业不得经营以下哪类药品（）A中药饮片B麻醉药品C中药配方颗粒（:确N1QD第二类精神药品3、药品经营企业对药品经营活动全面负责。（）A法定代表人B主要负责人C质量负责人D法定代表人、主要负责人（4、有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据药品管理法第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚，不包含哪项OA药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；，：丽B药品上市许可持有人

2、、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；C药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为；D对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；二、多项选择题：（每题5分，共40分）I根据药品经营和使用质量监督管理办法，药品批发企业的经营范围有OA中药饮片、中成药、化学药IB生物制品（壬确答案）C体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素D血液制品、

3、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等2根据药品经营和使用质量监督管理办法，药品零售企业的经营范围有（）A中药饮片、中成药、化学药B生物制品C第二类精神药品（D血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等H：）3、根据药品经营和使用质量监督管理办法，药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项，下列属于登记事项的有（）A企业名称（IB经营方式C法定代表人、主要负责人、质量负责人何年竟）D统一社会信用代码-Jift,）4.根据药品经营和使用质量监督管理办法，药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项，下列属于许可事项的有（）A经营地址B经营范围C法定代表人、主要负责人、质量负责人D仓库地址5药品经

4、营企业采购药品时，应当向供货单位索取以下资料OA药品生产许可证/药品经营许可证复印件，供货单位销售人员授权书原件和身份证复印件Tm久）B所采购药品批准证明文件和检验报告书复印件，采购进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（kiC标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、数量、价格、日期等内容的凭证；（正确答案）D法律、法规要求的其他材料。6从事药品批发活动的，应当具备以下条件（）A有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；B有依法经

5、过资格认定的药师或者其他药学技术人员；可W）C有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备MD有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。7有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告（）A企业主动申请注销药品经营许可证的；：画.QB药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；iC药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；ID企业依法终止的，8.根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药

6、品监督管理部门可以依法采取以下行政措施（）A行政告诫B责任约谈C责令限期整改ID责令暂停相关药品销售和使用二、判断题：（每题5分，共40分）L药品经营和使用质量监督管理办法实施日期是自2024年1月1日起施行。对错2 .药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。对（正确答案）错3 .药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至一个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。对错4变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。对（正确答案）错5 .药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。对（正确答案）错6 .药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。对错7 .药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。对（正确答案）错8药品零售企业可以经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。对帝