TCNHFA 111.165-2023 保健食品用原料莱菔子团体标准 起草说明.docx

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1、保健食品用原料莱瓶子团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则、保健食品用原料团体标准编制通则、中华人民共和国药典2020年版一部及四部、GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量、GB16740食品安全国家标准保健食品等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。1 .范围莱瓶子收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通

2、知（卫法监发200251号）文附件1.既是食品又是药品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料莱腋子。莱腋子，拉丁名：RaphaniSemen,确定该名称的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部莱腋子药材标准。2 .技术要求2.1 来源：本标准规定的来源为十字花科植物萝卜R印力助USSW汕/sL.的干燥成熟种子。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质，再晒干。确定其来源的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部莱腋子药材标准。2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部莱腋子药材标准【性状】项，检

3、验方法按标准正文规定的方法测定。2.3 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物、铅、总碑和总汞。水分、灰分两项指标为必设指标。确定水分、灰分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部莱瓶子药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。酸不溶性灰分为非必设指标。酸不溶性灰分主要反映原料中泥沙等无机杂质情况，由于莱腋子采收及加工过程可能引入泥沙等杂质，因此将莱瓶子中酸不溶性灰分作为理化指标进行限量规定。确定酸不溶性灰分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部莱服子药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。浸出物为非必

4、设指标。浸出物测定是指使用乙醇溶剂对莱版子中的可溶性物质溶出后进行测定，是评价莱瓶子整体质量的一个关键性指标。确定浸出物指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部莱服子药材标准【浸出物】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。铅、总碑和总汞为必设指标。确定铅、总碑和总汞指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版四部，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.4 标志性成分指标：本标准规定的标志性成分为芥子碱。确定芥子碱为莱腋子标志性成分及其含量限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年

5、版一部莱腋子药材标准【含量测定】项,检验方法按标准正文附录规定的方法测定。2.5 真菌毒素限量：真菌毒素限量应符合GB2761中相应类属食品的规定和（或）有关规定。3 .其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4 .说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，中华人民共和国药典2020年版一部莱瓶子药材标准同时还收录有莱腋子粉末的显微鉴别项，莱瓶子对照药材和芥子碱硫氟酸盐对照品的薄层鉴别项。基于上述鉴别项主要为莱腋子作为药品的有效性评价指标，而本标准所指原料中药材是属于食品的范畴，并且已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）、理化指标（水分、灰分、浸出物、铅、总碑和总汞）以及标志性成分（芥子碱）等项目能够较为充分的为莱腋子作为保健食品用原料的质量评价提供依据，本标准不再收录莱腋子的显微鉴别项和薄层鉴别项。