TCNHFA 111.176-2023 保健食品用原料黑芝麻团体标准 起草说明.docx

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1、保健食品用原料黑芝麻团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则、保健食品用原料团体标准编制通则、中华人民共和国药典2020年版一部及四部、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量、GB16740食品安全国家标准保健食品、GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。1 .范围黑芝麻收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通

2、知（卫法监发200251号）文附件1.既是食品又是药品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料黑芝麻。黑芝麻，拉丁名：SesamiSemenNigrum,确定该名称的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部黑芝麻药材标准。2 .技术要求2.1 来源：本标准规定的来源为脂麻科植物脂麻SeSaAm利加市L.的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。确定其来源的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部黑芝麻药材标准。2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部黑芝麻药材标准【性状】项

3、，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.3 薄层鉴别：薄层鉴别为非必设指标。由于中华人民共和国药典2020年版一部黑芝麻药材标准未收录【含量测定】项，本标准无标志性成分检测项，为保证黑芝麻作为保健食品用原料的质量可控性，增加薄层鉴别项。确定黑芝麻对照药材、芝麻素、-谷笛醇对照品薄层鉴别项目及要求的依据为参照中华人民共和国药典2015年版一部黑芝麻药材标准【鉴别】（3）项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.4 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、铅、总碑、总汞和农药残留。水分、灰分两项指标为必设指标。确定水分和灰分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部黑芝麻药材

4、标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。铅、总碑和总汞为必设指标。确定铅、总碑和总汞指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版四部，检验方法按标准正文规定的方法测定。农药残留限量为非必设指标。由于种植、流通等环节使用农药或受环境因素影响，导致黑芝麻中可能存在一定的农药残留。因此，为保证黑芝麻作为保健食品用原料的安全性，将农药最大残留限量作为理化指标进行控制。确定苯酸甲环哇、毗虫咻、毗螃酮、毗睫酸菌酯、多菌灵、吠虫胺、喳禾灵和精唾禾灵、异丙甲草胺和精异丙甲草胺指标及其限度规定的依据为参照G

5、B2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.5 真菌毒素限量：真菌毒素限量应符合GB2761中相应类属食品的规定和（或）有关规定。3 .其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4 .说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，中华人民共和国药典2020年版一部黑芝麻药材标准同时还收录有黑芝麻粉末的显微鉴别项、化学反应鉴别项以及杂质检查项。基于上述鉴别主要为黑芝麻作为药品的有效性评价指标，而本标准已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）、薄层鉴别（黑芝麻对照药材、芝麻素、P-谷密醇对照品）、理化指标（水分、灰分、铅、总碑、总汞和农药残留）等项目能够较为充分的为黑芝麻作为保健食品用原料的质量评价提供依据，本标准不再收录黑芝麻显微鉴别项、化学反应鉴别项以及杂质检查项。