TCNHFA 111.156-2023 保健食品用原料胖大海团体标准 起草说明.docx

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1、保健食品用原料胖大海团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则、保健食品用原料团体标准编制通则、中华人民共和国药典2020年版一部及四部、GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量、GB16740食品安全国家标准保健食品等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。1 .范围胖大海收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通

2、知（卫法监发200251号）文附件1.既是食品又是药品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料胖大海。胖大海，拉丁名：SterCUliaeLyChnoPhOraeSemen,确定该名称的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部胖大海药材标准。2 .技术要求2.1 来源：本标准规定的来源为梧桐科植物胖大海SterculiaIychnophoraHance的干燥成熟种子。确定其来源的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部胖大海药材标准。2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部胖大海药材标准【性状】项，检验方

3、法按标准正文规定的方法测定。2.3 薄层鉴别：薄层鉴别为非必设指标。由于胖大海尚无明确的标志性成分指标作为含量控制，为保证胖大海作为保健食品用原料的质量，本标准以胖大海对照药材为对照，增加薄层鉴别项。确定薄层鉴别指标的依据为参照台湾中药典第三版胖大海药材标准【鉴别】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.4 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、铅、总碑和总汞。水分、灰分两项指标为必设指标。确定水分和灰分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部胖大海药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。铅、总碑和总汞为必设指标。确定铅、总碑和总汞指标及其限度的依据为

4、参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版四部，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.5 真菌毒素限量：本标准规定的真菌毒素包括黄曲霉毒素Bi和黄曲霉毒素Bi、B2、Gl和G2的总量。真菌毒素为非必设指标。胖大海为种子类药材,在贮藏过程中容易发生霉变,导致真菌毒素的产生，而黄曲霉毒素是毒性最大、对人类健康危害最为突出的一类真菌毒素。因此，为保证胖大海作为保健食品原料的安全性，对黄曲霉毒素进行限量控制。确定黄曲霉毒素BI及黄曲霉毒素Bi、B2、Gl和G2的总量指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污

5、染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版一部胖大海药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。3 .其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4 .说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，中华人民共和国药典2020年版一部胖大海药材标准同时还收录有胖大海粉末的显微鉴别和理化鉴别。基于上述鉴别项主要为胖大海作为药品的真实性和有效性评价指标，而本标准所指原料中药材是属于食品的范畴，并且已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）、薄层鉴别（胖大海对照药材）、理化指标（水分、灰分、铅、总碑和总汞）以及真菌毒素（黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素BhB2、Gl和Gz的总量）等项目能够较为充分的为胖大海作为保健食品用原料的质量评价提供依据，本标准不再收录胖大海的理化鉴别项和显微鉴别项。