TCNHFA 111.169-2023 保健食品用原料淡豆豉团体标准 起草说明.docx

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1、保健食品用原料淡豆豉团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则、保健食品用原料团体标准编制通则、中华人民共和国药典2020年版一部及四部、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量、GB16740食品安全国家标准保健食品、GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求均参照上述标准文件转化而来。1 .范围淡豆豉收载于原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通

2、知（卫法监发200251号）文附件1.既是食品又是药品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料淡豆豉。淡豆豉，拉丁名：SojaeSemenPraeParatUm,确定该名称的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部淡豆豉药材标准。2 .技术要求2.1 来源：本标准规定的来源为豆科植物大豆Glycinemax（L.）Merr.的干燥成熟种子（黑豆）的发酵加工品。确定其来源的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部淡豆豉药材标准。2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部淡豆豉药材标准【性状】项，检验方法按标准

3、正文规定的方法测定。2.3 薄层鉴别：薄层鉴别为非必设指标。由于中华人民共和国药典2020年版一部淡豆豉药材标准收录的【含量测定】项为大豆昔元和染料木素，规定其含量不得少于0.040%,证明该成分含量较低，为保证淡豆豉作为保健食品用原料的质量可控性，增加薄层鉴别项。确定淡豆豉对照药材、大豆昔元对照品和染料木素对照品薄层鉴别项目及要求的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部淡豆豉药材标准【鉴别】（2）项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.4 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、铅、总碑和总汞。水分、灰分两项指标为必设指标。由于中华人民共和国药典2020年版一部淡豆豉药材标准未

4、收录水分、灰分指标，因此确定水分指标和限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版四部通则0832方法，检验方法按标准正文规定的方法测定。灰分指标及其限度的依据为参照台湾中药典第三版淡豆豉药材标准【杂质检查及其它规定】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。改后：由于中华人民共和国药典2020年版一部淡豆豉药材标准未收录水分指标，因此确定水分指标和限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版四部通则0832方法，检验方法按标准正文规定的方法测定。灰分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部淡豆豉药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。铅、总碑和总汞为必设指标。

5、确定铅、总碑和总汞指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版四部，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.5 真菌毒素限量：真菌毒素限量应符合GB2761中相应类属食品的规定和（或）有关规定。3 .其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4 .说明：在本标准技术要求所涉及的项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，中华人民共和国药典2020年版一部淡豆豉药材标准同时还收录有淡豆豉理化鉴别项、检查项以及大豆苜元和染料木素对照品的含量测定项。基于上述鉴别项主要为淡豆豉作为药品的有效性评价指标，而本标准所指原料中药材是属于食品的范畴，并且在已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）以及理化指标（水分、灰分、铅、总碑和总汞）等必设项目的基础上额外增加了薄层鉴别项（淡豆豉对照药材、大豆昔元对照品和染料木素对照品）等可选择项目，能够较为充分的为淡豆豉作为保健食品用原料的质量评价提供依据，本标准不再收录淡豆豉鉴别项和检查项。