医院医学伦理委员会工作职责.docx

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1、医院医学伦理委员会工作职责一、伦理委员会主任委员职责承担委员的伦理审查职责；对伦理委员会工作负责；主持伦理委员会会议；负责审核签署会议记录；负责审核签署伦理审查批件等伦理审查决定文件；组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP；决定聘请独立顾问；对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准；二、伦理委员会副主任委员职责承担委员的伦理审查职责；当主任委员因利益冲突退出研究项目审查，或因其他原因缺席审查会议时，行使主持审查会议、审签会议记录、审签审查决定文件等职责；协调医院各部门处理受试者的抱怨，决定受试者抱怨的处理意见，决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告，或会议审查;协助主任委员完成指派的工

2、作。三、伦理委员会委员职责担任送审项目的主审委员；对会议的议事项目进行充分的准备，例行参加审查会议，准确审评会议的各项内容，对研究项目进行审核并做出审查决议，每年的审查会议出席率不低于50%；定期接受GCP、伦理等的继续教育和培训，不断提高审查能力；遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突；签署保密协议，承诺对承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密；审查的研究项目进行充分审查、讨论和评价；对会议上通报的项目及其决定进行审核。四、独立顾问工作职责由伦理委员会主任委员聘任；主任委员根据审查需要聘请独立顾问参加相关研究项目审查会议；独立

3、顾问没有投票表决权。五、伦理委员会秘书工作职责负责伦理委员会办公室的日常管理，并向主任委员报告；负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项，以及预定审查日期；对受理的审查申请材料组织有效的审查，确定适用的审查类别，分别进行审查处理；有经验的秘书可以决定送审项目的审查方式以及主审委员；定期组织伦理委员会会议，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查；负责安排会议EI程，准备会议审查文件、审查项目和报告项目，必要时聘请独立顾问；负责会议室的安排、协调、会议签到等；负责会议记录，将会议记录提交主任委员审核并签字；根据审查结果，准备伦理审查批件或伦理审查意见通知书，提交主任委员审核签发，及时将审查

4、决定传达申请人；对所批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查和不良事件报告审查等；负责安排伦理委员会委员和工作人员培训；组织伦理委员会文件的制定、修订和分发；就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理；负责伦理委员会与申请者、委员以及受试者之间的热线联系；负责向本机构的执业登记机关进行伦理委员会备案，并协助研究项目负责人在医学研究登记备案信息系统登记。对经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记；负责收回伦理审查会议所有的审查材料，并加以存档及销毁；负责存档文件的借阅、复印等；负责保管档案柜的钥匙；更新委员文档；通过网站或其他方式向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定；负责伦理委员会SOP文件的分发与回收；负责伦理委员会与申请者、委员以及受试者之间的热线联系。