医药公司质量信息管理制度.docx

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1、医药公司质量信息管理制度L目的：有效地利用信息资源，建立完整的质量信息网络，规范质量信息管理,加强药品经营质量管理，更好地为经营管理、质量管理服务；2 .范围：适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈；3 .职责：质量管理部；4 .内容：4.1 概念：药品经营企业的质量信息是指：围绕经营管理活动而产生的有关药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、报表、文件的总体，企业内外有关药品质量方面的信息；4.2 管理部门：公司由质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档；4.3质量信息的内容：4.3.

2、1国家有关药品质量管理的法律、法规及规章等；4.3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；4.3.3市场情况的相关动态及发展导向；4.3.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；4.3.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；4.3.6质量查询、质量反馈和质量投诉等；4.4质量信息的分级：按照质量信息的影响、作用、紧急程度，将质量信息分为三级；4.4.1一级信息：指对公司有重大影响，需要质量管理领导小组判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；4.4.2二级信息：指涉及公司两个以上部门，需由质管部协调处理的信息；

3、4. 4.3三级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息；4.5质量信息的收集原则：质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济；4.6质量信息的收集：4.6.1各种质量信息的收集以质量管理部为主，公司各部门配合的方式。各部门收集的质量信息应及时传递到公司质量管理部；4.6.2质量政策方面的各种信息：由公司质量管理部通过各级药品监督管理部门发布的文件、通知、公告以及从专业报刊、媒体、互联网上收集；4.6.3公司内部质量信息：通过各种报表、会议、信息传递反馈、质量查询记录、征求建议等方式收集；4.6.4公司外部质量信息：由各部门通过调查、访问等方式收集；4.7质量信息的传递与反馈：4

4、.7.1需要传递、反馈的质量信息，应填写质量信息传递、反馈表，明确传递要求、反馈期限、接收部门等内容，并及时传递到接受部门；4.7.2一级信息，在24小时内报企业负责人（总经理）决策，质量管理部负责组织决策的传递并督促执行；4.7.3二级信息：经质管部协调后组织传递、反馈并督促执行；4.7.4三级信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果向质管部反馈；4.8质量信息的分析、处理：4.8.1质量信息传递、反馈表返回质量管理部后，质量管理部应进行分析，并摘要填写质量信息传递、反馈表的信息分析栏内，并督促处理；4.8.2质量管理部应按季度整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信息报表,上报质量负责人，

5、并及时向公司各部门传递；4.8.3公司在经营过程中反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电等向供货单位进行质量查询；4.8.4质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”，查询结果归入质量档案；4. 9质量信息的整理与保存：质量管理部应将质量信息传递、反馈表和信息内容装订编号后按顺序存档，并建立质量信息传递、反馈管理台账，台帐应包括：建档日期、建档编号、标题、信息来源、信息级别、处理与分析摘要等内容；4.10相关记录4.10.1质量信息管理台帐4.10.2质量信息传递、反馈表4.11质量信息网络图：质量信息网络图注：其它单位指除药品监督管理部门外的政府部门、除供货企业与客户单位外的其它企业、以及新闻媒体等。