医疗产品测试标准 - 婴儿设备.docx

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1、医疗产品测试标准-婴儿设备GB9706.219-2021医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-19:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfantincubatorsGB9706.219适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。GB9706.219规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处

2、于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。GB9706.219不适用于通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备；婴儿辐射保暖台；婴儿光治疗设备。GB9706.219的目的是规定201.3.209中所定义的婴儿培养箱专用的基本安全和基本性能要求，它最大限度地减少对患者和操作者的危险，并规定出鉴别是否符合要求的试验。婴儿培养箱是一种ME设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热的空气来控制婴儿特定环境。Y9706.220-2021医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Par

3、t2-20:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfanttransportincubatorsYY9706.220适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱。YY9706.220规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。YY9706.220不适用:通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备；不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱；婴儿辐射保暖台；婴儿光治疗设备.YY9706.220的目的是规定201.3.208中所定义的婴儿转运培养箱专用的基本安全和基本性能要求，它最大限度地减少对患者和操作者的危险，并规定出鉴别是否符合要求的试验。婴儿转运培养箱是指一种可移动的ME设备，配有一个婴儿舱、一个可移动电源，能够主要通过加热婴儿舱内的空气来控制婴儿的环境。赛德斯威(SatiSfy)可提供婴儿医疗产品测试的一站式服务，包括前期的评估、相关资料准备和提交、测试的全程跟进以及报告解读、数据分析和整改建议。