医疗产品测试标准 -手术类.docx

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1、医疗产品测试标准-手术类GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-2:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofhighfrequencysurgicalequipmentandhigh-frequencyaccessoriesGB9706.202适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能GB9706.204-2022医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用

2、要求Medicalelectricalequipment-Part2-4:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofcardiacdefibrillatorsYY9706.210-2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-10:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofnerveandmusclestimulatorsYY

3、9706.210规定了物理医学实践所用的神经和肌肉剌激器的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。注：肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。YY9706.210不适用于下列设备：用于植入的或与被植入电极连接的设备；用于脑刺激用的设备（如电痉挛治疗设备）；用于神经病学研究的设备；外部心脏起搏器；用于诱发反应诊断的设备；用于肌电图的设备；心脏除颤设备。GB9706.212-2020医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-12:Particularrequirementsforbasicsafety

4、andessentialperformanceofcriticalcareventilatorsGB9706.212规定了治疗呼吸机的设计和制造（包括结构、操作模式、气体连接、信号波形、报警、随机文件、附件、标识和包装等等）的最基本的要求一即依据设计者对它的预设用途、在预设环境和条件下按照设计者的使用要求正确使用时，不会发生对使用者、患者或环境造成某种伤害或危害。GB9706.212不适用于其他专用的呼吸机（如睡眠呼吸机或急救转运呼吸机等）。GB9706.213-2021医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPar

5、t2-13:ParticularrequirementsforthebasicssafetyandessentialperformanceofananestheticworkstationGB9706.213规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。GB9706.213适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能GB9706.218-2021医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-18:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofendoscopicequipment赛德斯威（SatiSfy）可提供手术类类医疗产品测试的一站式服务，包括前期的评估、相关资料准备和提交、测试的全程跟进以及报告解读、数据分析和整改建议。