最新医疗器械经营质量管理制度.docx

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1、医疗器械经营质量治理制度*医药公司医疗器械经营质量治理制度名目1质量治理机构（质量治理人员）职责QX-OOl2质量治理QX-0023采购、收货、验收治理制度QX-0034首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045仓库贮存、养护、出进库治理制度QX-0056销售和售后效劳治理制度QX-0067不合格医疗器械治理制度QX-0078医疗器械退、换货治理制度QX-0089医疗器械不良事件监测和报告治理制度QX-00910医疗器械召回治理制度QX-OlO11设施设备维护及验证和校准治理制度QX-Oll12卫生和人员健康状况治理制度QX-O1213质量治理培训及考核治理制度QX-O1314医疗器械质量投

2、诉、事故调查和处理报告治理制度QX-O1415购货者资格审查治理制度QX-O1516医疗器械追踪溯治理制度QX-O1617质量治理制度执行情况考核治理制度QX-O1718质量治理自查制度QX-O1819医疗器械进货查验记录制度QX-O1920医疗器械销售记录制度QX-020十4f旦质量治理机构职责AS4立J71.市米fr物衿口甘R1值生l出切型如泄值生lH由垓口W丹L潜口甘日为建立符合?医疗器械监督治理？、？国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）？、？国家食品药品监督治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知？的标准性文件，特明

3、确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责：一、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续先进；二、负责收集与医疗器械经营相关的、等有关，实施动态治理；三、鞭策相关部门和岗位人员执行医疗器械的规章及本标准；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的治理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保隙能力的审核；十一、组织或者协助开

4、展质量治理培训；十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。治理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和发动全体职员认真遵守国家、地点公布的有关医药产品质量治理的、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的咨询题，经常过咨询质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直截了当领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着用户至土的原那么，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、等;协调各部门之间在质量治理方面存在的质量咨询题;对公司总经理

5、负责。3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有?医疗器械生产经营）企业许可址?、？产品质量合格证?、？医疗器械注册证?，只是期、不失效、不淘汰的医疗器械。销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰得医疗器械。售后效劳人员职责售后效劳人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故隙缘故及维修方法，熟悉各用户情况，做到效劳热情、周到认真。财务人员的职责财务人员直截了当对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度治理财务。严格、认真核对各种单据，做

6、到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务,合理的计算经营所得，并能提供公司治理的会计信息。仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外瞧特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、平安等外瞧因素对商品碍事程度，注重消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。验证人员职责检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无?中华人民共和国医疗器械注册证？、？产*/4出旦质量治理ZXK心rzrvnnoi而淑r知会P口甘HO妇生Il孝由垃孝卅*孝夕点生H口甘H由垓口甘H土林滋口甘H品质量合格证?，是否为过期、失

7、效或淘汰产品，严把质量关。验收人员职责验收人员需对进库商品严把质量关，审核其?产品质量合格:?是否过期、失效。对验收合格的商品签收。审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、认真;监督售后效劳人员是否效劳到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。附录:组织结构图:为建立符合?医疗器械监督治理？、？国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告（2021年第58号）？、？国家食品药品监督治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知?的标准性文件，特制订如下：一、”首营品种指本企业向某一医疗器械生

8、产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证实。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和?医疗器械产品注册证?的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、讲明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量治理部审核。五、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核

9、合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。八、公司质量治理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的进库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。十、验收时对产品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证实进行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品

10、检验报告书。十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的进库凭证进库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单,报质量治理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在进库凭证签字或盖章，具体做好验-t-4fO.采购、收货、验收治理制度CYfVQ日市将划口甘飨生I圣抑泄也缜生IlRtt由垃口甘Fl圾潜R甘日收记录，记录保持至超过有效期二年。为了进一步搞好医疗器械

11、体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真治理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行?医疗器械监督治理？、？经济合同法?、？产品质量法?等有关和政策，合法经营。、2、坚持按需进货、择优采购的原那么，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、提供及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购进医疗器械的合法性并猎取加盖供货者公章的相关证实文件或者复印件，包括：1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（

12、4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量治理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督治理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的平安使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格型号）、

13、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保持评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求，并比立相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、

14、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷躲、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应依据?医疗器械监督治理？、?医疗器械经营许可证治理方法?等有关的办理。比立商品和送货凭证，对医疗器械的外瞧、包装、标签以及合格证实文件等进行检查、核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批

15、号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械进库验收记录必须保持至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷躲、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时刻、到货温度等质量操纵状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑咨询的填写质量复检通知单，报告质量治理部处理，质量治理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械治理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量治理部通知采购部门与供