沉降菌检测标准操作规程.docx

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1、沉降菌检测标准操作规程(总4页)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-CompanyOnel-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除沉降菌检验标准操作规程1 .目的本文件规定了洁净室（区）中沉降菌检验的操作方法，保证检验人员操作规范化、标准化，确保洁净室洁净度。2 .范围标准规定了医药工业洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室（区），无菌室（区）（包括洁净工作台）的沉降菌测定。本公司规定对万级净化实验室沉降菌检测项目进行一星期/次的检验。3 .职责QC操作人员、QC管理人员严格按照此规程执行；相关使用人员做好洁净室清洁维护工作。4 .内容4.1.定义4.LL洁净

2、室（区）对尘埃及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。4.L2.洁净工作台一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、自净器等。4.1.3.洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。4.1.4.菌落细菌培养后，由一个或几个细菌系列而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。4.L5.沉降菌用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见菌落数

3、。4.1.6.静态测试洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。4.1.7.动态测试洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试。4.2.测试方法4.2.1.方法概述采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。4.2.2.测试仪器和设备高压蒸汽灭菌锅、恒温培养箱、培养皿。4.2.3.培养基营养琼脂培养基：培养基的准备及灭菌依照培养基配制及灵敏度测试标准操作规程准备。4.2

4、.4.测试步骤4.2.4.1.采样O.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。4.2.4.2.培养全部采样结束后，将培养IHl倒置于在3035C生化培养箱中培养48h0每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。4.2.4.3,菌落计数4.用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用570倍放大镜检查有否遗漏。4.若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。4.2.5.注意事项4.3.测试规则min后开始。min后开始。表1：沉降法的最少采样点数面积（m2）洁净度级别IOOIOOOOIOOOOO102322210V20422220V4

5、0822240VIOO16422100V200401032200V40080206注：表中的面积，对于单向流洁净室送风面积，对非单向流洁净室指向房间面积。在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表:表2：最少培养皿数洁净度级别培养皿数IOO14IOOOO2IOOOOO2a.工作区采样点的位置离地0.8mL5m左右（略高于工作面）。b.可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。注：为采样点。用计数方法得出各个培养皿M的菌落数。平均菌落数的计算M1+M2+Mn平均菌落数：M=式中：M平均菌落数；M1一一1号培养皿菌落数；M22号培养皿菌落数;Mnn号培养JnI菌落数；n培养皿总数。用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。标准要求洁净度级别个/(90mmO.5h)IOO1100003100000105.相关文件:文件编号：文件名称GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法6.相关记录:文件编号：文件名称万级净化实验室沉降菌检测记录7.附件：无。8.修改历史记录：无。