YY 0801.2-2010 医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端.docx

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1、YY0801.2-2010医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端产品名称/型号：编号：标准条款标准要求检验结果单项结论备注4通用要求4.1安全性按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和维护时，在正常状态和单一故障状态下，终端不会出现高于YY/T03162008风险管理程序接受水平的风险，也不能出现与预期应用无关的风险。4.2可选结构所用材料或结构形式（除了插入件和形式专用连接点的尺寸和定位）不同于本部分中所规定的终端和部件或其中的零件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。4.3材料4.3.1与气体相接触的材料，应能抗腐蚀，并在4.3.2所规定的温度范围内，应能与

2、医用气体和麻醉剂蒸汽相容。4.3.2在-2060。C的温度范围内，终端及其部件的材料应能满足4.4中的要求。4.3.3按制造商规定进行包装、运输和存储后,终端应仍满足4.4中的要求。4.3.4依据要求，制造商应提供符合4.3.1、4.3.2和4.3.3要求的证据。4.4设计要求4.4.1型式专用性的保持力如果从终端上移去任何型式专用部件，则该终端的型式专用性应仍被保持，否则该终端应被弃之为不可操作。如果终端能够被拆除，则重新组装部件后的终端应仍然具有型式专用性。4.4.2型式专用连接口每个终端应包含一个型式专用连接口，而该连接口应只接受合适的型式专用插入件。在一个插座里应包含这样的连接口。标准

3、条款标准要求检验结果单项结论备注4.4.3终端检验阀每个1型终端应包含一个检验阀，当插入插入件时，该阀应打开；当拔出插入件时，该阀应自动关闭。4.4.4终端和处理系统的连接4.4.4.1终端的底座与管道的连接应设计和制造成永久性的，或是型式专用连接的（见7.2）。4.4.4.2这种型式专用连接应与那些用于压缩医用气体和真空管道系统、软管组件、呼吸系统和其他AGSS部件的连接不兼容。4.4.5收集或处理软管和软管插入件的连接4.4.5.1软管和接头的软管插入件的连接，应采用模具挤压、有褶的金属箍或是其他符合4.4.5.2和4.4.5.3的方法。4.4.5.2除非安装不当，套筒或金属箍一经挤压安装

4、后就不能被取下来重复使用。4.4.5.3连接应能承受一个平稳的600N的轴向拉伸力60So4.4.6插座为了特定的维护，插座对其底座的配属应具有型式专用性。4.4.7符合性除4.4.5.3外，应通过视觉检查和（或）适用的功能试验来测试从4.4.14.4.6的符合性。4.4.8压降按表1所给的试验压力和试验流量，测得通过终端及其插入件的压降，应不超过表1给出的值。4.4.9连接力除了螺纹接头，插入件插入终端的轴向力应不大于100No4.4.10断开力除螺纹接头外，释放锁定机构的推力或是拉力应不大于110N且不小于20N0当按制造商的说明释放所有锁定措施时，从终端断开插入件所需的力应不大于100N

5、o4.4.11机械强度4.4.11.1在承受一个稳定的50ON的轴向拉伸力60s后，标准条款标准要求检验结果单项结论备注终端应符合本章的要求。4.4.11.2在承受一个77kPa的输入压力10min后，终端应符合本章的要求。4.4.12泄漏无论有无插入件插入，在制造商规定的最大和最小工作压力条件下，终端的泄漏不应超过2.96mL/min（相当于0.3kPaLmin）。4.4.13型式专用性终端应仅接受它预期适用的型式专用插入件。4.4.14插入件的有效连接为了型式专用插入件的固位，一种触觉上和（或）听觉上的锁定指示应能察觉到。4.4.15持久性（连接/释放）4.4.15.1插座在按照5.2.1

6、进行试验之后，终端应满足4.4.8-4.4.14中的要求。4.4.15.2插入件在按照5.2.2进行试验之后，终端应满足4.4.8-4.4.14中的要求。4.4.16尺寸IL型ISO插入件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图3。IH型ISO插入件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图4或地区或国家标准。2型ISO插入件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图5o4.4.17电气要求如地区或国家法规要求，终端应用与等电位连接装置连接的方法来安装。4.5结构要求4.5.1清洁所有型式的终端应清洁，以满足IS015001的要求。依据要求，制造商应提供证据。4.5.2润滑剂如果使用润滑剂，在4.3.2

7、规定的温度范围内，它们应与医用气体和麻醉剂蒸汽相容。依据要求，制造商应提供证据。标准条款标准要求检验结果单项结论备注5试验方法5.1概述5.1.1环境条件除非另有规定，试验应在使用环境条件下进行。5.1.2试验气体试验应用干净、无油、干燥的空气或氮气进行。试验应用干燥气体进行,该干燥气体在大气压力下，相对于-48。C露点时，其最大湿度含量为50ugg,5.1.3基准条件流量应修正到23C和101.3kPa的条件下。5.2耐久性试验5.2.1插座将终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用制造商推荐的步骤。用至少含17%铭的表面布氏硬度为2IOHBW1/30（根据GB231.1）的耐腐蚀钢制成的试验

8、用插入件，以每分钟不超过10次的频率，插入（连接）和拔出（释放）插座100Oo次，并每隔100O次调换密封件，或者根据制造商的说明，两者取间隔时间长的。5.2.2插入件将符合本部分的终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用制造商推荐的步骤。以每分钟不超过10次的频率，插入（连接）和拔出（释放）插入件IOoOO次，并每隔100O次调换密封件，或者根据制造商的说明，两者取间隔时间长的。5.3压降试验方法用图6所示的典型配置的仪器，设定表1给出的合适的试验压力和流量。测量通过终端的压降。5.4连接力的试验方法螺纹接头不适用此试验方法。配置一个适合对应测量设备的插入件。将终端固定在水平或垂直面上，如合适

9、，采用制造商推荐的步骤。在不借助任何螺纹扳手或等同的连接装置，插入件轴向插入插座的地方，按照制造商的说明，将相配的插入件插入终端，并记录插入件插入并完全啮合所需的力。标准条款标准要求检验结果单项结论备注5.5断开力的试验方法螺纹接头不适用此试脸方法。配置一个适合对应测量设备的插入件。将终端固定在水平或垂直面上,如合适，采用制造商推荐的步骤。在不借助任何螺纹扳手或等同的连接装置，插入件轴向插入插座的地方，按照制造商的说明，将相配的插入件插入终端，并保证它被完全啮合。然后释放锁定装置。依照制造商的说明，断开插入件，并记录释放锁定装置所需的力。如果推荐的断开方法包括应用一个（例如）压缩力以减少释放锁

10、定装置所需的力，则要测量每个单独的力。5.6机械强度试验5.6.1为了施加拉伸力，需配置一个后端封闭的插入件。采用制造商推荐的步骤，将终端固定到合适表面。插入适配的插入件。施加一个500N的拉力，并保持IInin。排除该拉伸力，检验终端是否符合第4章的要求。卸下终端，检验终端或插人件是否有损坏或变形。5.6.2采用制造商推荐的步骤，将终端固定到合适表面。施加一个77kPa的试验压力，并保持10min。排除该压力，检验终端是否符合第4章的要求。卸下终端，检验终端是否有损坏或变形。5.7泄漏试验5.7.1将终端固定在水平或垂直面上,如合适，采用制造商推荐的步骤。在终端底座的输入口施加制造商规定的最

11、大和最小工作压力。测量在最大和最小工作压力下的泄漏。5.7.2保持终端如5.7.1中描述的加压状态，插入后端封闭的型式专用插入件。测量在制造商规定的最大和最小工作压力下泄漏。5.8型式专用性试验尝试将所有的型式专用性试验用插入件依次插入到每个插座的型式专用性连接点以进行试验。5.9插入件与插座有效连接试验插入型式专用性插入件，通过检验是否感知到有触觉上和（或）听觉上的锁定指示来进行试标准条款标准要求检验结果单项结论备注验。5.10收集或处理软管与软管插入体连接试验对试验样品的软管和接头施加一个600N的轴向力60s.在试验之后，销毁试睑样品的软管。5.11标识和颜色代码的耐久性试验用手工不施过

12、大压力摩擦标记和颜色代码，先用蒸馋水浸过的布擦15s,再用酒精浸过的布擦15s,最后用异丙醇浸过的布擦15s。在环境温度下进行该试验。检验6.1.1和6.2.2中要求的标识依然清晰。6标记、颜色代码和包装6.1标记6.1.1终端、插入件及其型式专用组件应持久和清晰地标有“AGSS”字母（或国家相当的）和型式。标识的耐久性试验在5.11中给出。6.1.2文字的高度应至少2.5mm。6.1.3终端和插入件应标有制造商的名称或识别码，如适用，应有补充的方式以保证诸如型号、批次或序列号或制造年份的可追溯性。6.2颜色代码6.2.1如果使用颜色代码，它应为红紫色。6.2.2颜色代码应耐久。颜色代码的耐久性试验见5.11。6.3包装6.3.1终端、插入件和备用件应被密封，以防止受微粒污染，并应包装以防止在贮存和运输过程中受到损坏。6.3.2包装应提供一种货物识别的方式。7制造商提供的信息7.1终端应随附技术描述;使用、贮存和运输的说明；以及操作者能够求助的地址。7.2制造商应提供安装说明和ISO7396-2中给出的终端的试验步骤的参考。7.3使