第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录.docx

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1、附件关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实医疗器械监督管理条例国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第三批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：一、品种范围按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见

2、附件。二、进度安排对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年

3、6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新

4、增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因医疗器械分类目录动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制

5、的唯一标识在流通、使用环节可识读性。省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。特此公告。附：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据医疗器械分类目录列出以下品种(141个)：一、Ol有源手术器

6、械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分()3氮保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II10其他手术设备电动吻合器II04手术动力系统II02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01手术器械-刀05内窥镜用刀II03手术器械.剪03内窥镜用剪II04手术器械-钳09内窥镜用组织钳II10内窥镜用取样钳II11内窥镜用分离钳II12内窥镜用异物钳II13内窥镜用器

7、械钳II07手术器械.针04内窥镜取样针II08手术器械钩02内窥镜用钩II09手术器械-刮匙02内窥镜用组织刮匙II10手术器械-剥离器02内窥镜用剥离器II11手术器械.牵开器04内窥镜用牵开器II05内窥镜用气囊扩张器II12手术器械-穿刺导引器05内窥镜用导引器II13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II15手术器械-其他器械16内窥镜用推结器II17内窥镜用细胞刷II18内窥镜用取石器械II19内窥镜切口牵开保护器II20内窥镜用取石球囊导管II

8、21内窥镜用气囊导管II22内窥镜用给物器II23内窥镜用套扎器II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别10神经和心血管手术器械-牵开器03扩张器II11神经和心血管手术器械.穿刺导引器01打孔器类部分12神经和心血管手术器械-冲吸器01冲洗器II02通条II13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01骨科用刀02骨科内窥镜用刀II02骨科用剪01骨科内窥镜用剪II03骨科用钳01骨科内窥镜用钳

9、II05骨科用针02牵引针类部分06骨科用刮01骨科内窥镜用刮匙II07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械类部分03植骨器械类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分02关节镜配套工具II17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械01剥离器II类部分02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级

10、产品类别二级产品类别管理类别01诊断X射线机02泌尿X射线机II04口腔X射线机II类部分14医用内窥镜01光学内窥镜II03电子内窥镜II16内窥镜辅助用品06内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置06气管插管用喉镜II07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器

11、II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09

12、神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力II类部分调节设备卜一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别Ol注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分08穿刺器械II09活检针II02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II01颅脑外引流收集装置II06与非血管内

13、导管配套用体外器械02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械类部分16囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别Ol妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管通液器械II类部分04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二a产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听