免除签署知情同意书申请表.docx

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1、免除签署知情同意书申请表受理号项目名称临床研究类别药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验申办方发起的非注册性临床研究申办方专业组主要研究者免签知情同意书范围口全部研究参与者均免除签署口部分研究参与者均免除签署，请说明免签研究参与者范围（必填）：注:选择部分免除选项,应同时提交知情同意书供伦理委员会审查。免除理由（请二选一）A.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，己无法找到该研究参与者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；B.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。或己签署的知情同意书对应的研究方案、范围、内容未发生变化的。重要提示（勾选理由

2、B者，必须提供2）中附件）一、 勾选免除理由A1）此表格主要研究者签字后，默认为研究者承诺此研究项目不涉及个人隐私和商业利益。2）且获伦理批准后，在使用该研究参与者数据或样本前应卷试联系研究参与置如联系到该名研究参与者，应尽可能邀请其回院签署知情同意书后方可使用其数据或样本；如联系到研究参与者，但研究参与者不愿回院签署书面知情同意书，应进行电话知情，获得口头同意方可使用其样本或数据；三次及以上联系不到研究参与者，方可使用其样本或数据；以上过程均需保存记录。二、 勾选免除理由B1）需确认捐献样本或信息时所签署的知情同意书已经通过本院伦理委员会批谨，否则视为无效；2）请提供附件，以供核对（伦理批准的方案的伦理批准函复印件、知情同意书样表各一份、既往已签署知情同意书的研究参与者名单）。3）必要时，伦理委员会将要求提供前次患者签署的知情同意书复印件。主要研究者签名/日期注：此表格主要依据原国家卫计委涉及人的生物医学研究伦理审查办法第三十八条和三十九条制订。