附件2.广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准（征求意见稿2）.docx

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1、附件2广东省医疗机构制剂“岭南名方遴选标准（征求意见稿2）一级指标二级指标分值评分标准说明、中医临床评价（1）以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理10一、理方方药合理（总分5分）。二、源于名医名方（总分5分）：L院士、国医大师（5分）；2,全国名中医（4分）；3.广东省名中医（3分）；4.主任中医师（2分）；5.副主任中医师及其以下（1分）。三、加分项（加2-3分）：处方提供者所在专科在全国排名靠前。四、减分项（减1-2分）：处方中含有毒性药材。（60分）（2）可满足其他临床药品未能满足的健康需求；与广东省内同病种治疗比较，选用申报品种的就医费用、药品费用、用药时长、疗效结果有明显优势

2、。10一、满足健康需求（总分5分）：L目前无其他药物治疗手段的（4-5分）；2,治疗效果优于其他已上市药品的（2-3分）；3.与临床公认治疗药物相比，有可替代性（1分）。二、具有治疗优势（总分5分）。一级指标二级指标分值评分标准说明、中医临床评价（60分）（3）临床治疗理论具有岭南特色，或处方中含有岭南特色药材5一、具有岭南中医理论支持的（总分2分）。二、处方中含有岭南特色药材（总分2分）。三、所使用的药材使用岭南特色炮制方法的（总分1分）。（4）具有5年或以上的临床使用历史，且有相关历史资料10临床使用历史：1.使用20年（9-10分）；2.使用16-19年（6-8分）；3.使用10-15年

3、（4-5分）；4.使用5-9年（3分）。（5）临床使用量大。近3年每年生产及使用量应不少于2000个销售包装单位，且3年累计应不少于10000个销售包装单位10近3年使用量：1,累计5万（9-10分）；2.累计3-5万（7-8分）；3.累计2-3万（5-6分）；4.累计1-2万（3-4分）；5.累计Vl万（0-2分）。（6）多中心使用。在本医疗机构多院区、多个门诊部使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的5一、多中心使用（总分5分）：1.使用点3个（4-5分）；2.使用点为3个（3分）；3.使用点V3个（0-2分）。二、加分项（总分1分）：曾跨医联体或跨省使用的（1分）。一级指标二级指标分

4、值评分标准说明、中医临床评价（60分）（7）规范开展相关临床观察或研究，有支持进一步开发的人用经验。临床定位明确，目标人群清晰；用法用量明确；预期指征可控10根据人用经验数据支撑中药新药申请，作为“三结合”审评依据的程度进行评分（总分10分）:1,有明确的临床观察方案,并已完成的（8-10分）；2.尚未完成的，临床观察人数超过方案设计2/3的（5-7分）；3.尚未完成的，临床观察人数超过方案设计1/3的（2-4分）；4.尚未开展的（0-1分）。、药学综合评价（40分）（1）处方药味均有法定标准来源；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八

5、反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料5该指标总分5分，采用扣分制。扣分项：1 .法定来源。处方中存在药味无法定标准来源的，扣1分。2 .毒性药味。处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明有毒性的药味的，扣1分。3 .配伍禁忌。处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣1分。一级指标二级指标分值评分标准说明、药学综合评价（40分）（2）规范开展不良反应监测，近5年内未发生严重不良反应，发生的不符合预期的不良反应比例低5一、不良反应监测情况（总分3分）：1.规范开展（3分）；2.开展但不规范（2分）；3.未开展（1分）。二、不良反应发生情况（总分2分）：1.近5年未发生不符

6、合预期的不良反应（2分）；2.近5年曾发生不符合预期的不良反应（OT分）。（3）标签及说明书的安全信息（如禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药监部门批准一致5标签及说明书：1.有明确列明安全信息的（2-5分）；2.相关内容表述为暂不明确的（0-1分）。（4）曾进行临床或非临床安全性和有效性观察或研究。5安全性和有效性观察或研究开展情况：1.临床和非临床均开展（4-5分）；2.仅开展临床或非临床（1-3分）；3.未开展（0分）。（5）配制工艺路线合理，并与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性5按指标要求，根据综合情况评分。一级指标二级指标分值评分标准说明、药学综

7、合评价(40分)(6)质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定5按指标要求，根据综合情况评分。(7)药材基原明确，饮片有法定标准来源5按指标要求，根据综合情况评分。(8)使用道地药材，处方药味资源可及5使用/部分使用/未使用道地药材，并结合药味为君/臣/佐/使、药味资源可及情况综合评分。加分项：新药转化评价(18分)备注：该项总分不超过10分(1)已入选广东省医保药品目录3(2)近5年内已取得药物临床试验批件5(3)制剂符合疾病、病种的市场需求，已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑为申报单位独家拥有且产权清晰的产品5一级指标二级指标分值评分标准说明加分项：新药转化评价（18分）（4）获得省部级以上或国家一级科技成果二等奖以上的5获得奖项等级：L省部级（1-3分）；2.国家级（4-5分）备注：以整数评分