黑龙江省药物警戒实训基地管理办法(试行)-全文及解读.docx

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1、黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、药物警戒质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法等有关规定,制定本办法。第二条本办法适用于在黑龙江省内建立的药物警戒实训基地。药物警戒实训基地是指黑龙江省药品监督管理局认定的,具备主动开展药物警戒活动能力，并承担药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制职责的药品上市许可持有人。第三条药物警戒实训基地应当建立药物警戒体系,履行其与药物警戒有关的法律义务和责任,监测批准药品的安全性,并发现其风险获益平衡的任何变化。第四条药物警

2、戒实训基地应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康。第五条药物警戒实训基地应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作,推动药物警戒活动深入展开。第二章遴选条件第六条黑龙江省药品监督管理局根据工作实际,面向全省发布药物警戒实训基地申报通知,药品上市许可持有人可根据自身条件自愿申请加入。第七条申报黑龙江省药物警戒实训基地的药品上市许可持有人应当符合以下条件：（一）具有独立法人资格的药品上市许可持有人。（二）认真贯彻落实党和国家各项方针政策,严格遵守相关法律法规和规章制度

3、。（三）拥有一定规模和数量的独家药物品种,处于行业的领先地位,在监测人群、监测药品品种、监测品种的风险程度等方面有一定方法、能力。（四）重视药物警戒工作开展,并符合以下要求：L主动发现、收集、分析、上报药品不良反应报告；2 .建立并实施本单位药物警戒体系；3 .负责本单位药物警戒相关法规的宣贯；4 .建立并保存药物警戒活动记录,形成档案；5 .配合监管部门和监测机构开展药物警戒相关调查。（五）药物警戒实训基地应设置专门机构、配备专业人员，做好相关资源及设备保障工作,并符合以下要求：1 .成立药物警戒实训基地工作小组,确保药物警戒实训工作的正常运行；2 .药物警戒实训基地至少配备2名以上具有药学

4、或临床医学等相关专业背景的专职人员负责药物警戒相关工作；3 .应当配备数码相机、可上网电脑等必要的相关设备。（六）具有开展现场教学的能力水平和客观条件,能满足学员进行理论学习、观摩、实操和模拟检查的需求,确保实训能深入一线,达到了解掌握药品研发、生产、质量管理、经营管理以及现场检查等培训目的。（七）观摩、教学、实训等场所及设施设备应符合国家安全标准。（八）近5年未发生严重违法违规行为及重大质量事故。（九）每年可承接不少于2次的培训任务。第八条申报药物警戒实训基地的药品上市许可持有人应当向黑龙江省药品评价和风险监测中心提交以下资料,并保证资料真实、完整、规范：（一）药物警戒实训基地申请表；（二）

5、药品上市许可持有人独立法人资格复印件；（三）药品上市许可持有人简介（企业亮点及行业地位）；（四）药品上市许可持有人主动开展药物警戒工作的相关证明文件；（五）以往开展药物警戒工作的情况总结；（六）需要报送的其他资料。第九条黑龙江省药品评价和风险监测中心在收到申请资料后15日内完成初审,必要时可对申报实训基地的单位进行现场考察并提出初审意见,并将申请资料统一报送黑龙江省药品监督管理局。第十条黑龙江省药品监督管理局每年对申报单位组织1-2次审核。审核通过后，由黑龙江省药品监督管理局认定并授牌。第三章职责与分工第十一条黑龙江省药品监督管理局全面负责药物警戒实训基地的管理和领导。黑龙江省药品评价和风险监

6、测中心负责提供技术指导,并定期对药物警戒实训基地进行督导检查。第十二条黑龙江省药品监督管理局每年依据药物警戒实训基地工作开展情况进行考核。对工作突出的药物警戒实训基地予以表彰,并授予黑龙江省药物警戒实训示范基地称号。第十三条黑龙江省药品评价和风险监测中心负责组织相关监督管理、技术监测等人员进行实训I,协调药物警戒实训基地各项具体工作,指导药物警戒实训基地建设。第十四条黑龙江省药品评价和风险监测中心负责制定实训内容和计划,并负责约束参训人员遵守持有人规定，同时对参训人员进行评价。第十五条鼓励黑龙江省药品评价和风险监测中心建立专家委员会,对药物警戒实训基地工作中表现突出的人员可优先纳入专家库管理。

7、第十六条药物警戒实训基地负责提供实训所需条件、环境和参训人员在培训期间的管理,有权要求参训人员实训期间遵守本企业相关规定。第十七条药物警戒实训基地负责指定专人安排参训人员的实训工作,配合黑龙江省药品监督管理局具体落实实训计划，同时提供与学习内容相关的各种文件、管理制度、操作规程及记录等,并负责协助黑龙江省药品评价和风险监测中心对参训人员实训情况进行评价。第十八条连续三年考核未达标的实训基地，由黑龙江省药品监督管理局取消其药物警戒实训基地的资格。第四章保障措施第十九条在黑龙江省药品监督管理局统一领导下,成立药物警戒实训基地建设领导小组,黑龙江省药品评价和风险监测中心负责本项目方案制定、制度建设、

8、统筹协调和检查落实工作。第二十条药品监管部门应做到专款专用，加强自我监督,保证资金的管理和使用符合财务制度和要求,并主动接受来自有关方面的检查监督。第二十一条药物警戒实训基地是贯彻落实中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、药物警戒质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法的具体体现,项目推进应规范实施。第二十二条药物警戒实训基地的管理和运行应统筹药物警戒相关专业师资的集中建设,广泛吸纳相关行业专家及技术人员，最大限度发挥专家引领作用。第五章附则第二十三条国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门对疫苗疑似预防接种异常反应监测等药物警戒活动另有规定的,从其规定。第二十四条本办

9、法自发布之日起施行。第二十五条本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。关于黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）的通知的政策解读一、制定背景2011年实施的药品不良反应报告和监测管理办法整体上强化了药品生产企业在药品不良反应监测工作中的角色与要求。2019年新药品管理法首次从法规层面突出药物警戒的作用，明确规定：国家建立药物警戒制度。2020年国家局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见提出，各级药品监管部门要加快构建“一体两翼”工作格局，指导和督促持有人落实药品安全主体责任。为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，2021

10、年国家局发布我国首部药物警戒质量管理规范，并于2021年12月1日正式实施。我国药物警戒相关法规文件和指导原则的陆续发布反映了国家对于药物警戒制度的重视，为持有人开展药物警戒活动提供了方法，政策导向明确。为贯彻落实药品管理法及国家药品监督管理局药物警戒质量管理规范的要求，压实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，规范药品全生命周期监管，搭建我省持有人药物警戒活动交流平台，起草黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）。二、制定依据1 .中华人民共和国药品管理法（2019）；2 .药物警戒质量管理规范（国家药品监督管理局2021年第65号公告）；3 .药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）4.关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见（国药监药管（2020）20号）三、主要内容全文共五章25条。第一章总则，共5条，提出了制订管理办法的目的依据，明确了药物警戒实训基地的相关概念定义与社会治理共同体的目标。第二章遴选条件，共5条，从任用条件、聘任程序、任用的延续和终止三个方面提出了要求。第三章职责与分工，共8条，规定了药品监管、监测人员与药物警戒实训基地参与人员的工作职责、权利和义务。第四章保障措施，共4条，分别从组织、资金、制度、人员四个方面切实保障药物警戒实操培训基地建设工作平稳开展。第五章附则。