黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证重新发放延续“承诺即换证”行政许可申请表.docx

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1、黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）“承诺即换证”行政许可申请表申螃可事项药品生产许可证（重新发放，延续）申请人姓名身份证号住址单位电话手机号码耕僧人姓名身份证号电话手机号码企业基本信息企业名称住所（经营场所）邮政编码统一社会信用代码类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期包糜团是口否口企业集团名称集团统一社第用健法表姓名身倾正号毕业院校所学专业电话号码企业负责人姓名身份证号职称院校所学专业电话号码质量负责人姓名身份证号则院校所学专业电话号码生产负责名身份证号sm院校所学专业电话号码质量授权人姓名身份证号瞬毕业所学专业电话手机号码职工人数其中：技术人员（人）高

2、级职称（人）初中级职称（人）研究生及以上学历（人）本科专科学历（八）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式口自行生产口委托生产口受托生产口原料药联系人手机传真固定电话E-mail具备生产条件的生产范围序号生产企业名称4t生产范围能力计算生产线（条）药品GMP符合性检查编号药品GMP符合性检查范围12345通过境外药品GMP认证（检查）情况序号认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证（检查）日期认证（检查）机构名称国家（地区、组织）名称涉及品种名称备注12345申请材料清单（请写明

3、序号、材料名称与份数）1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.接收牛方式口行政许可大厅自取邮寄（快递）接收攵件地址邮政编码攵件人手机号码郑重承诺：本次行政许可申请提交的所有内容和材料均真实有效，来源合法，未侵犯他人权益；本企业符合药品生产许可证（重新发放，延续）法定换证条件和2020年度黑龙江省药品监督管理局“承诺即换证”相关申办条件；法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员无药品管理法第一百一十八、一百二十四、一百二十五、一百二十六、一百四十一条规定的禁止性情形；经自查，符合药品生产质量管理规范（2010年修订）及相关附录要求；自2016年以来，无因生产假劣药品或其他重大违法行为

4、受到药品监管部门收回或吊销药品生产质量管理规范认证证书或案件移交后被追究刑事责任等情形；无因违法生产被药品监督管理部门立案调查、尚未结案，药品监督管理部门已作出行政处罚决定、尚未履行处罚的情形。如有失实，本企业接受由行政许可机关收回发放的行政许可证书，并承担因此而产生的一切法律责任。确认申请人签字年月日（企业公章）委托代三人签字年月日以下由黑龙江省药品监督管理局填写行政许可处受理人员意见：签字：年月日行政许可处服务专员意见：签字：年月日行政许可处处长意见：签字：年月日局分管负责人意见：签字：年月日备注：委托代理人信息为选填事项，不需委托代理人的，不填写。填写委托代理人信息并加盖企业公章，即为企

5、业同意委托代理人办理本次行政许可的全部事项。附件2黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）行政许可申请表申请许可事项药品生产许可证（重新发放，延续）申请人姓名身份证号住址单位电话号码魏例人姓名身份证号住址电话手机号码企业基本信息企业名称住所（经营场所）邮政编码统一社会信用代码域频三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否企业集团名称娜埃gH三阐法人代表姓名身份证号职称毕业院校所学专业电话手机号码企业负责人姓名身份证号职称毕业所学专业电话手机号码质量负责人姓名身份证号职称毕业院校所学专业电话手机号码生产负责人姓名身份证号职称毕业院校所学专业电话手机号码质

6、量授权人姓名身份证号职称毕业院校所学专业电话手机号码职工人数其中：技术人员（人）高级崛（人）初中级职称（人）研究生及以上学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平米）建筑面积（平米）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式口自行生产口委托生产口受托生产口原料药联系人传真固定电话E-mail具备生产条件的生产范围序号生产企业名称生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线（条）药品GMP符合性检查编号药品GMP符合性检查范围12345备注通过境外药品GMP认证（检查）情况序号认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证（检查）日

7、期认证（检查）机构名称国家（地区、组织）名称涉及品种名称备注12345申请材料清单（请写明序号、材料名称与份数）1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.蝴1牛方式行政许可大厅自取邮寄（快递）接收收件地址邮政编码收件人号码郑重承诺：本次行政许可申请提交的所有内容和材料均真实有效，来源合法，未侵犯他人权益；本企业符合药品生产许可证（重新发放，延续）换证条件；法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员无药品管理法第一百一十八、一百二十四、一百二十五、一百二十六、一百四十一条规定的禁止性情形；经自查，符合药品生产质量管理规范（2010年修订）及相关附录要求；无因违法生产被药品监督管理部门立案调查、尚未结案，药品监督管理部门已作出行政处罚决定、尚未履行处罚的情形。如有失实，本企业接受由行政许可机关收回发放的行政许可证书，并承担因此而产生的一切法律责任。确认申请人签字年月日（企业公章）委托代三人签字年月日以下由黑龙江省药品监督管理局填写行政许可处受理人员意见：签字：年月日行政许可处三务专员意见：签字：年月日行政许可处处长意见：签字：年月日局分管负责人意见：签字：年月日备注：委托代理人信息为选填事项，不需委托代理人的，不填写。填写委托代理人信息并加盖企业公章，即为企业同意委托代理人办理本次行政许可的全部事项。-Io-