G6PD比值.docx

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1、医疗器械注册证编号：国械注准2020340006产品技术要求编号：国械注准20203400068生产许可证号；粤食药监械生产许20040997号葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)检测试剂盒(比值法)说明书【产品名称】通用名称：葡萄糖-6-磷酸脱氮酶(G-6-PD)检测试剂盒(比值法)规格1:A液：1X45mL,B液：1X45mL,溶解液：2X125mL:规格2：AM：1X45mL,B：1X45mL,溶解液：2X125mL,阳性质控品：IXImL阴性质控品：IXlmL；规格3：A液：1X6OmLB液：1X6OmL,溶解液：2X15OmL；规格4：AM：1X60mL,BM：1X60mL,溶解液

2、：2X15OmL阳性质控品：IXImL,阴性质控品：IXImL;【包装规格】规格5：200测试/盒；规格6：200测试/盒，阳性质控品：IXImL,阴性质控品：IXImL;规格7；400测试/盒；规格8：400测试/盒，阳性质控品：IXlmL阴性质控品：IXImL;规格9：800测试/盒；规格10:800测试/盒，阳性质控品：IXlmL,阴性质控品：IXImL.【预期用途】用于体外定性检测人全血红细胞中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)的含量。G-6-PD缺乏症者G-6-PD活性降低而6-PGD活性保持不变，G-6-PD/6-PGD比值偏低见于药物反应、蚕豆病、感染等。【检验原理】采用速率

3、法分别检测红细胞中G-6-PD与6-PGD的活性，A液用于检测G-6-PD活性，B液用于检测6-PGD活性，两者分别在不同的通道内检测。反应原理均为催化其相应的底物反应，同时将NADP还原为NADPH,通过监测340nm处吸光度上升的速率即可计算两者的活性，再计算两者的比值，可判断G-6FD是否缺乏，提高了女性杂合子检出率。【主要组成成分】液体双试剂，由A液B液、溶解液质控品组成。主要组成成分：A液；三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液IoOmmoI/U氯化镁5mmolL烟酰胺腺踪吟二核昔酸磷酸3mmolL葡萄糖-6-磷酸20mmolU防腐剂、稳定剂适量；B液：三疑甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液IoOmmO

4、I/L.氯化5mmolL.烟酰胺腺嚓吟二核昔酸磷酸3mmolL6-磷酸葡萄糖酸20mmolU防腐剂、稳定剂适量；溶解液：表面活性剂0.5%、防腐剂0.02%；质控品：TriS-Hcl缓冲液、葡萄糖6磷酸脱氢醐、6磷酸葡萄糖脱氢命防腐剂、稳定剂。【储存条件及有效期】28。0密封避光储存，禁止冷冻，有效期12个月。开瓶后按规定保存，有效期1个月。生产日期和使用期限见标签。【适用仪器】适用于HITACHI7080/7100/718(V7600BeckmanAU480AU640AU2700AU5800DXC800TOSHIBATBA-40FR120FR2000FRSiemensAdiva1800240

5、0ROCHECobasc702ROCHEP800迈瑞BS-380/800/2000.科方AM2003004006008全自动生化分析仪。【样本要求】1、静脉空腹采血，采血前不宜做剧烈运动。2、检测样本采用全血样品，可用肝素、EDTAv枸椽酸钠ACD抗凝管采血，不得使用干燥管或促凝管采血。3、己采集的抗凝血样本密封2-8。C保存，可稳定二周，不可冰冻。4、避免乳糜、溶血、黄疸状样品。【检验方法】1、样品处理：抗凝全血混匀后，吸取全血细胞20P1加入到Iml溶解液中约12分钟后充分混匀上机检测，待检测时间不得超过25分钟。2、试剂配制：液体试剂，不需配制，直接上机检测。3、G6-PD与6-PGD的

6、检测应分别在不同的通道内设定参数检测。4、G6-PD与6-PGD检测条件及步骤相同，如下表：检测方法：速率法反应温度：37主/副波长：340/66Onm反应方向：正反应反应时间：加入样本与A/E液混匀1分钟后，读取2min内吸光度，求得每分钟吸光度变化率Amin.【说明书批准及修改日期】2020年01月22日加入物空白管(B)样本管(T)蒸水(P1)8/样本(a1)/8A液/B液（Hi）200200混匀，37C孵育Imin后，在34Onm处读取2分钟内吸光度，求得每分钟吸光度变化率(AA)=5、校准：A、B的检测均采用K值,A液K值：4180；B液K值：33446、质量控制：建议每天检测质控品

7、进行内部质量控制。7、结果计算：比值=(AAAX4180)/(AABX3344)【阳性判断值】儿童及成人：G-6-PD/6-PGD：1.0,为葡萄糖-6-磷酸脱氢醉(G-6-PD)正常；G-6-PD/6-PGD：1.0,为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶&6PD)缺乏；新生儿：G-6-PD/6-PGD：M1.1,为葡萄糖-6-磷酸脱氢醐(GE-PD)F常;G-6FD/6-PGD：4180/3344SDLimit999.944)999DuplicateLimitIooo或(0%-IOoOAbS)45)1000SensitivityLimit046)0ProzoneLimit3200051)32000BEC

8、KMANAU系列生化仪测定参数机型IM004806406X027(Ml5400AU5800SampleVolume(ul)86SampleDIL.VOL.RlVdlune(ul)200150R2Volume(ul)-ReagentDIL.VOL.-MeacureWave1340340MeacureWave2660660METHODRATERATESLOPE+Methodpoint4-94-9LinerLimit25%25%NOLAGTIMEYesYesMinODL-2.02.0MaxODH2.53.0ReagentODLimitFirst-2.0-2.5-2.0-3.0Last2.0-2.5-

9、2.0-3.0DynamicRangeL-9999999-9999999DynamicRangeH99999999999999CorrelationFactorA1.01.0CorrelationFactorB0.00.0CalibrationTypeMBMBFormulaY=AX+BY=AX+BFactor(AB)4180/33444180/3344UnitU/LU/L说明：1. HITACHI7060机型参数设置同7080;7170、罗氏P800机型参数设置同76002. BECKMANAU系列生化仪即OLYMPUSAU系列生化仪3. *符号内容由操作者根据本实验室实际情况自行设贵4. 其它品牌机型参数