GCP培训考核试题及答案3.docx
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1、GCP培训考核试题及答案3第一部分单选题(10题)1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编:A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数3、伦理委员会的工作应:A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响4、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品5、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分
2、配到试验的不同组别ID.须写明可能的风险和受益6病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系:A.不良事件晌B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字I案)D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字8、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A.研究者B.伦理委员会C受试者D.临床非参试人员(9、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用
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