山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定.docx
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1、山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定第一条为加强日常监管,确保药品质量和广大人民群众用药安全有效,根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例有关要求,制定本规定。第二条本规定适用于山东省行政区域内的依法持有药品生产许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业,以及持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室(以下统称药品生产单位)。第三条长期停产药品生产单位是指连续停产时间超过6个月的药品生产单位(按生产车间计,下同)。因按照药品生产质量管理规范(以下简称GMP)要求进行改造而停产的药品生产企业恢复生产的监督检查,按照药品生产监督管理办法(国家市场监管总局令第28号)规定执行,不适用本规定。第四
2、条省药监局检查分局负责辖区内长期停产药品上市许可持有人、药品生产企业和配制化药的医疗机构制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场检查工作。各市市场监管局负责配制中药的医疗机构制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场监督检查工作。停产期间的监督检查按照山东省药品生产日常监督管理办法(鲁药监规202111号)执行。第五条药品生产单位计划长期停产的,应当在停产5个工作日前向所在地检查分局或市市场监管局提交书面停产报告(见附件1)。停产报告至少包括停产起止日期、停产原因和停产范围等。第六条长期停产药品生产单位恢复生产,应当在正式复产前当向所在地检查分局或市市场监管局提出书面报告,同时填写长期停
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