ISO20126-2022牙科—手动牙刷一般要求和测试方法（中文文字版）.docx

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1、国际标准国际标准化组织ISO20126第三版2022-03牙科一手动牙刷一般要求和测试方法Medecinebucco-dentaireBrossesadentsmanuellesExigencesg6n6ralesetmethodesdessai参考编号ISO20126：2022(E)ISO2022认证ISO2022认证受版权保护的文档保留所有权利。除非另有规定，或在其实施过程中另有要求，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何电子或机械方式（包括影印或在互联网或内联网上发布）复制或使用本出版物的任何部分。可以向以下地址的ISO或请求者所在国家/地区的ISO成员机构请求许可。ISO版权局CP

2、401Ch.deBlandonnet8CH-1214Vernier,日内瓦电话：+41227490111电f邮件:coDyrightiso.org网站：WWW.iso.org瑞士出版11.-,-.,ISO2022-版权所有内容前言iv导言V1. 范围12. 规范性参考文献13. 术语和定义14. 要求31.合格-不合格标准31. 合格-不合格标准，灯丝末端倒圆除外32. 长丝端圆的合格-不合格标准33. 物理检杳34. 簇绒保持力35. 手柄冲击强度36. 抗疲劳性47. 化学挑战后的抗疲劳性48. 灯丝端圆45.测试方法41. 取样42. 一般测试条件43. 物理检查44. 簇绒保持试验41

3、.仪器45126127128123678手柄冲击试验5仪器5过程6抗疲劳试验7仪器7过程8化学挑战后的抗疲劳试验8仪器和化学品8过程8灯丝辘B圆角的目视检查9一般问题9仪器9过程9测试报告10标记和标签10包装10参考书目11前言ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO成员机构）的全球联合会。制定国际标准的工作通常通过ISO技术委员会进行。对已成立技术委员会的议题感兴趣的每个成员机构都有权派代表参加该委员会。与国际标准化组织联络的政府和非政府组织也参与了这项工作。ISO与国际电工委员会（IEe）在电工标准化的所有问题上密切合作。ISO/IEC指令第1部分描述了用于制定本文档的程序以及用于

4、进一步维护的程序。特别是，应注意不同类型的ISO文档所需的不同批准标准。本文件是根据ISO/IEC指令第2部分（见第WWW.iso.org/directives部分）的编辑规则起草的。需要注意的是，本文件的某些内容可能成为专利权的主题。ISO不负责识别任何或所有此类专利权。在文件编写过程中确定的任何专利权的详细信息将在引言和/或ISo收到的专利声明歹U表中（见WWW.iso.org/DatentS）。本文档中使用的任何商品名称均为方便用户而提供的信息，不构成认可。有关标准的自愿性质的解释、与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义，以及有关ISO在技术性贸易壁垒（TBT）中遵守世界贸易组织（W

5、TO）原则的信息，请参见WWW.iso.org/iso/foreword.html。本文件由ISO/TC106技术委员会SC7小组委员会SC55Z7膜护理产品与欧洲标准化委员会（CEN）技术委员会CENTC牙科合作编写，根据ISO和CEN之间的技术合作协定（维也纳协定）。第三版取消并取代了第二版（ISO20126：2012）,后者已经过技术修订。它还纳入了ISO20126：2012/Amd.l：2018修正案。与上一版相比，主要变化如下： 增加了长丝端圆的要求（7）和测试方法（网）； 范围已订定，将特定类型的手动牙刷排除在本文档的适用范围之外。有关本文档的任何反馈或问题应直接向用户的国家标准机

6、构提出。这些尸体的完整清单见WWW.iso.org/members.html。ivISO2022-保留所有权利介绍本文件旨在确定用于去除牙菌斑和口腔碎屑以促进口腔卫生的手动牙刷的物理特性。本文件不包括免于生物危害的具体定性和定量要求。建议在评估可能的生物危害时，参考ISO7405和ISolO993-1。牙科一手动牙刷一一般要求和测试方法范围本文件规定了手动牙刷物理特性的要求和测试方法，以提高这些产品在其预期用途中的安全性。本文件未规定牙刷物理性能的任何要求和测试方法，牙刷头中的所有清洁元件均为弹性体。本文件不适用于手动单簇牙刷、一次性牙刷、齿间牙刷和电动口腔卫生设备。这些类型的口腔卫生产品通过

7、适当的测试方法或临床试验来评估其使用中的安全性。此外，对于长丝的端部圆角要求，本文件不适用于非常薄（外径小于0.1毫米）或没有锋利边缘（例如锥形、羽状、带分裂尖端或球形帽）或非合成长丝的特定长丝类型，在这些细丝中应用端部圆角工艺是不合适的或不可能的。这些类型的手动牙刷通过适当的测试方法或适当的临床试验来评估其使用的安全性。2. 规范性参考文献以下文件在正文中引用的方式是，其部分或全部内容构成本文件的要求。对于注明日期的参考文献，仅引用的版本适用。对于未注明日期的参考文献，适用参考文献的最新版本（包括任何修订）。ISO1942,牙科-词汇ISO3696:1987,分析实验室用水-规范和测试方法I

8、SO22254,牙科-手动牙刷-簇绒部分的抗挠性3. 术语和定义就本文档而言，适用ISO1942和ISO22254中给出的术语和定义以及以下内容。ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库： ISo在线浏览平台：可在https:WWW.iso.org/ObP IECElectropedia:口I在https:/WWW.electropedia.org/3.1手动牙刷手动装置，其工作端携带奥丝（33），主要用于清洁口腔内的表面3.2刷头手动牙刷（3）的工作端，灯丝（3.3）连接到该牙刷来源：ISO22254：2005,3.2,修改-添加了“手动”一词。3.3灯丝3内的单股（NZ）来源：I

9、SO22254：2005,3.33.4簇一纸细丝（13）聚集在一起并附着在场兴上（3.2）来源：ISO22254：2005,3s43.5簇绒去除力从刷头上取下一簇（3.4）所需的力（建）3.6簇绒孔平面屈侠顶部的簇基部（34）（32）与刷头底部的簇基部（它们与旗绒孔表面相接的地方）之间的平面条目注1：参见图Io钥匙1.簇绒孔表面2. 刷头顶部3. 刷头底部4. 簇绒孔平面图1一簇绒孔平面3.7吨P钟摆摆动周期钟摆单次完整摆动的周期，以秒s表示，摆锤以平均小于5。的摆动角度向垂直线的每一侧摆动来源:ISO13802：2015,3.33.8打击乐中心摆锤上的点，在摆动平面上的垂直冲击不会在摆锤旋转

10、轴上产生反作用力来源:ISO13802：2015,3.43.9摆锤长度1.P钟摆旋转轴与凝击中心之间的距离（助），等于等效的理论摆锤质量集中在给出相同振荡周期的点，TP（37）,与实际摆锤相同注L钟摆长度以米为单位。3.10冲击长度摆锤旋转轴与摆锤撞击边缘之间的距离3.11末端四舍五入牙刷制造程序以消除缴丝自由端的锋利边缘（33）1. 要求2. 通过/失败标准合格-不合格标准，灯丝末端倒圆除外应测试八支手动牙刷。如果八支手动牙刷均未出现故障，则样品组通过。如果一个样品不符合最低要求,则测试另外八支手动牙刷。如果没有更多的样品失败,牙刷就会通过。如果16个样品中的两个或更多样品失败，则牙刷失败。

11、3. 灯丝端部倒圆的合格-不合格标准来自三个随机选择的牙刷的三簇的所有细丝都应用于此测试。如果刷头包含两种或两种以上的细丝，请测试每种类型的三簇细丝中的所有细丝。如果三支牙刷均未失效，则样品组通过。如果一个样品不符合最低要求，则测试另外三支牙刷。如果没有更多的样品失败，牙刷就会通过。如果六个样品中的两个或多个样品失败，则牙刷失败。1. 物理检验根据之进行检查时，牙刷应完好无损，没有可见的污染和锋利或粗糙的表面。2. 簇绒保持力按15试验时，簇绒去除力应不小于舁N。3. 手柄冲击强度按照M进行测试时,手柄不应断裂。但是,如果手柄确实断裂，则断裂时的最小吸收能量应为0,8。4. 抗疲劳性根据750

12、00进行测试时，牙刷应完成5.6次循环而不会断裂。5. 化学挑战后的抗疲劳性牙刷在根据4.5进行化学挑战后应符合建。6.灯丝端圆尖端没有锋利几何形状的灯丝百分比应至少为50%,以提供根据5.8进行测试时口腔软组织使用中的安全水平。此要求不适用于非常细（外径小于0l毫米）或没有锋利边缘（例如锥形、羽毛状、带分叉尖端或球形帽）的特定长丝类型或非合成长丝，在这些长丝中应用端部圆角工艺是不合适的或不可能的。应适当评估这些类型的手动牙刷的使用安全性。2.测试方法1. 噩获取用于测试的牙刷，除非另有规定，否则不得以任何方式进行修改本文档。2. 一般测试条件使用干燥的牙刷在（235）OC和（5010）%的相

13、对湿度下进行测试。3. 物理检验使用正常敏锐度检查牙刷和相关配件，无需放大。使用触觉检查以检测锋利或粗糙的表面。4. 簇绒保持试验装置1.用于固定刷头的夹持装置,其结构不会在簇绒上产生压缩力。请参阅图2。2. 夹县，用于将所有灯丝牢固地固定在一簇中，例如，用于夹持簇绒的簇绒夹具或夹头夹头，由滑过灯丝的外壳和拧入外壳的探头组成，将灯丝夹在壳体和壳体之间。3. 用于施加、测量和指示去除力的设备,例如数字测力计或万能试验机（力范围：5N至50N,精度：0.1N,拉动速度范围：20mm/min至Ioomm/min）05.4.2程序将牙刷放入夹持装置（5.4.1.1）中并将其锁定到位，使clamp（5.

14、4.1.2）沿簇的长轴拉动簇绒，而不会有任何扭曲。在放置期间或放置后不要压缩簇绒。将夹子放在灯丝簇上，确保仅夹紧一簇中的所有灯丝;不包括来自周围簇的灯丝。将细丝从簇绒上固定在簇长的大约中点处。使用测试设备（5.4.1.3）记录拉出簇绒所需的力。12测试每种类型的两个不相邻的簇绒（如果可用）。1刷头2刷头夹持装置图2用于簇绒保持测试的夹持装置示例1.冲击a1.稣1.夹紧装置，用于固定牙刷柄（见图3）。如图4所示，夹紧装置由主块（关键项目6）和固定块（关键项目7和3）组成。固定块可以通过螺钉移动。主块和固定块的内边缘的半径应为（4,00,1）mm。2.冲击试验机，带有摆锤。3.摆锤,由淬硬钢制成,圆柱形表面曲率为(0,800,20)mm,其轴水平并垂直于摆锤的摆动平面。7钥匙1 簇绒孔平面2 前锋边缘的命中点3 锁模单元的顶平面4 主块5 夹紧单元的底平面6 下部保持块7 上部固定块簇绒孔区域的中心1.l长度注意图中的左箭头表示撞针方向。图3用于固定牙刷的夹紧装置5.5.2程序使用CIamP装置（5.5.1.1）握住牙刷柄anw扭矩（0,700,03）Nm.确保簇孔平面（参见图3,关键项1）垂直于夹紧单元的底平面（参见图3,关键项5）。金属板可用作垫片来调整角度。设置夹紧装置在冲击试验机上，使撞针边缘可以从簇孔表