保健食品人群试食试验知情同意书模板.docx

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1、附件1保健食品人群试食试验知情同意书模板使用说明：1 .本模板是参考模板，请根据研究的实际情况完善知情同意书模板相关信息;2 .请确保知情同意书的语言表述通俗易僮，避免使用专业术语；3 .模板中超位生内容为说明性文字，提示需要完善的相关信息。保健食品人群试食试验知情同意书模板尊敬的受试者：您好！我们将要开展一项f谶勰目”）研究，您符合该项研究的入组条件，因此我们诚挚邀请您参加该项研究。请仔细阅读本知情同意书，有问题随时提出交流，再慎重作出是否参加的决定。若您目前正参加其他研究（或者服用药物）请务必告知您的研究医生。本项研究的项目负责人是（姓名，所在单位。加醐浦瞅脚位碘的!颜酬项目由（出资方或申

2、办方具体名称）资助。1 .为什么进行这项研究？简要描述研究的背景和目的。语言要通俗易懂，即对于受试者或其法定代理人是可以理解的语言。例懒献瓣揄担舌2 .哪些人将被邀请参加这项研究？参加本项研究需要满足以下特点（纳入标准）不适合参加本研究的人群包括（排除标准）3 .多少人将参与这项研究？本研究共计划招募（）名受试者，本中心将招募（）名。4 .该研究是怎样进行的？研究内容：简要介绍研究内容。1意/）知物哪瞬幽还得西班第额雁怫鲸胸跖魏加流域疗OM三三gf三M三三-研究方法和流程：明确、清晰告知需要受试者配合的研究程序。研究方法中要说明受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。研究流程

3、可能包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段、随访的安排、检查项由调查问卷涉及的问题（如有）或其他需要收集了解的信息。潼/）对随鼬招翻廨姆Ift懒滔雌倒翩娜般）*谶淄腰剧婢nl约倒缠楠脚懒3）惭17三三三,说明研究将持续（）天/月。5 .参加本研究可能的获益？根据实际情况说明1）受试者、2）相关人员或3）社会可能的获益。例I磔碉谦酬眼瑞W喇搬!体fW钠阐a微螂s鼠釉阚W.途三i6 .参加该研究对我的日常生活有什么影响？请描述该研究是否可能对受试者日常生活造成的影响，例如：误工、忌食特定食物等。研究期间是否需要禁止服药，具体药物包括：（请描述）在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。考虑到您的安全以

4、及为确保研究结果的有效性，在研究期间您不能再参加其他任何干预性的研究。7 .参加本研究可能涉及的风险和不适？列举已知的和/或预期的试验产品（包括对照产品）不良反应，过敏反应，处理措施,包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施（若有专门指定的负责安全时间的医生，请告知具体联系方式）曲能曲成施嬲飘例如:1趣敲微幽螭阍耀和襟触8 .风险的控制措施：请根据研究涉及的潜在风险提出相应的控制措施。9 .我是否一定要参加并完成本项研究？您是否参加这个研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒绝参加。拒绝参加该研究不会给您带来任何负面影响。即使您同意之后，您也可以在研究过程中随时改变主意,退出研究，自愿退

5、出不会影响您的合法权益。当您决定退出时.，希望您及时告知您的研究医生，研究医生可就您的健康状况提供建议和指导。研究过程中，如果发现有可能会影响您决定是否继续参与的信息，我们会及时告知您。在研究过程中，如果出现以下情况（请说明具体情形）研究者可能会中止您继续参加研究。申办方或者监管机构也可能在研究期间终止本研究。如果发生本研究提前终止的情况，我们将及时通知您，您的研究医生会根据您的健康状况为您下一步的诊疗计划提供建议。10 .我参加该项研究的花费由谁负责承担？参加研究不会给您带来额外的花费。（原则上，研究相关花费应由研究方承担）11 .我参加该项研究受试者是否获得补偿？研究将提供交通补偿（）元/

6、误工补偿（）/或价值（）元的小礼物。以上补偿将在（说明支付方式和支付时间）发放。12 .如果发生研究相关伤害，会如何处理？当您的健康状况因参加本研究而受到伤害时，请告知研究者（联系人及联系电话）我们会采取必要的医疗措施。根据我国相关法规条例规定，发生研究相关的伤害时，本项研究的申办方（说明具体单位）将承担相应的医疗费用及对此提供相应的经济补偿。13 .我的个人信息会得以保密吗？如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办者都被要求

7、对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。14 .如果有问题或困难,我该与谁联系？如果您有与本研究相关的任何问题，请联系（项目负责人）博士/医生，工作时间请拨打（带区号的办公室电话），下班时间、周末和节假日拨打（24小时带区号的固定电话或手机）如果您有与受试者自身权益相关的问题，可与*伦理委员会联系，联系电话：，电子邮件：O研究者声明“我已告知该受试者（对受试者为8岁及以上年龄儿童的研究，改为“受试者和受试者的监护人”）（项

8、目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与（项目负责人）博士/医生联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与*伦理委员会联系，并提供了准确的联系方式；我已告知该受试者他/她可以退出本研究（对受试者为未成年人的研究，改为“受试者监护人在研究期间的任何时候无需任何理由可以要求让其被监护人退出本研究”我已告知该受试者他/她将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。”获得知情同意的研究者签名日期受试者声明“我已被告知（项目名称）的研究的背景、目的、步骤、风险及获益

9、情况（对受试者为8岁及以上年龄儿童的研究，改为“我和我的孩子”）我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满意。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究的建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究（对于受试者为8岁以下未成年人的研究，改为“我已经阅读这份知情同意书，同意我的孩子参加这项研究，我知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让我的孩子退出本研究”。对于受试者为8岁以上儿童，在此基础上改为“我们已经和孩子讨论过这个研究项目，我的孩子同意参加本研究，我知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让我的孩子退出本研究。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。受试者签名日期（当受试者知情同意能力欠缺或不足时增加或替换以下方式）法定代理人签字日期与受试者关系受试者签字（8岁及以上）日期