保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于维持血压健康水平.docx
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1、保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于维持血压健康水平I .1试验项目II .1动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 血压1.1.1.3 心率1.1.2人体试食试验1.1.2.1 临床症状与体征1.1.2.2 血压1.1.2.3 心率1.2 试验原则1 .2.1动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2 .2.2动物实验应选择高血压模型动物和正常动物进行所列指标的观察。3 .2.3人体试食试验可在临床治疗的基础上进行。4 .2.4在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。1.3 结果判定1.3.1 动物实验:实验组动物血压明显低于对照组,且对实验组动物心
2、率和正常动物血压及心率无影响,可判定该受试样品有助于维持血压健康水平动物实验结果阳性。1.3.2 人体试食试验:舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳性,可判定该受试样品具有有助于维持血压健康水平的作用。有助于维持血压健康水平检验方法1动物实验1.1 实验原理以受试样品给予自发高血压大鼠动物模型或通过实验方法造成的高血压动物模型,观察受试样品对高血压动物模型的血压、心率等指标的影响,评价受试样品的降血压作用。1.2 测定方法血压、心率的测定采用间接测压法,仪器的测压原理一般为尾脉搏法。1.3 实验内容1.3.1 试验项目1.3.1.1 一般情况观察:体重,生长状况1.1.2 2血压、心率1.1
3、.3 实验动物推荐用大鼠,首选自发高血压大鼠(SHR)SHR宜选用1012周龄,体重180220克,雌雄可以兼用,其次为肾血管型高血压大鼠。每组8-12只。正常动物选择Wistar.SD大鼠等。1.1.4 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组,以人体推荐量的5倍为其中的一个剂量组,另设二个剂量组,同时设给予受试样品高剂量的正常动物组。必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天。1.4 实验方法141肾血管型高血压大鼠模型制备肾血管型高血压大鼠需手术制备,常用两肾一夹型。术中选用内径为0.20-0.25mm的银夹,放置于左仔动脉尽量靠近主动脉处。30天
4、后,选用血压22L3kPa(160mmHg)且较稳定者,也可根据情况选用血压较术前升高4KPa者。1.4.1 血压、心率测定的具体方法实验前一周对受试动物进行多次血压测量,使其适应测压环境。依据测压仪器的要求进行动物清醒、安静状态下的血压、心率的测定。实验开始后每周测压12次。停止给予受试样品之后,一般继续观察直至血压恢复至对照组水平或继续观察714天。1.4.2 正常动物选健康成年动物按142测定血压、心率。1.5 数据处理和结果判定血压测定为计量资料,采用方差分析,但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算F值,F值Foq5,结论:各组均数间差异无显著性:F值2Rm)5,P0.0
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