保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于润肠通便.docx
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1、保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于润肠通便1.1 试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 小肠运动实验1.1.1.3 排便时间1.1.1.4 粪便重量1.1.1.5 粪便粒数1.1.1.6 粪便性状1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 症状体征1.1.2.2 粪便性状1.1.2.3 排便次数1.1.2.4 排便状况2.1 试验原则2.1.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.1.2 除对便秘模型动物各项必测指标进行观察外,还应对正常动物进行观察,不得引起动物明显腹泻。2.1.3 排便次数的观察时间试验前后应保持一致。2.1.4 在进行人体试
2、食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。2.2 结果判定2.2.1 动物实验:排粪便重量和粪便粒数一项结果阳性,同时小肠运动实验和排便时间一项结果阳性,可判定该受试样品有助于润肠通便动物实验结果阳性。2.2.2人体试食试验:排便次数明显增加,同时粪便性状和排便状况一项结果明显改善,可判定该受试样品具有有助于润肠通便的作用。有助于润肠通便检验方法1动物实验1.1 小肠运动实验1.1.1 原理经口灌胃给予造模药物复方地芬诺酯或洛哌丁胺,建立小鼠小肠蠕动抑制模型,计算一定时间内小肠的墨汁推进率,来判断模型小鼠胃肠蠕动功能。1.1.2 仪器和材料1.1.2.1 仪器和试剂手术剪、眼科锦、直尺
3、、注射器、天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯或洛哌丁胺。1.1.2.2 试剂配制1.1.2.2.1 墨汁的配制:准确称取阿拉伯树胶100g,加水800mL,煮沸至溶液透明,称取活性碳(粉状)50g加至上述溶液中煮沸三次,待溶液凉后加水定容到1000mL,于冰箱中4C保存,用前摇匀。1.1.2.2.2 复方地芬诺酯混悬液的配制:浓度为0.025%。复方地芬诺酯片,每片含复方地芬诺酯2.5mg,取复方地芬诺酯片25mg(10片Q用研钵研碎呈粉末后加水至100mL,临用前配制。1.1.2.23洛哌丁胺溶液的配制洛哌丁胺剂量为24mgkgBW依据洛哌丁胺的实用剂量取用,按实验所需浓度配制,可加热
4、待溶质完全溶解、充分摇匀后使用。1.1.3实验方法1.13.1实验动物选用成年雄性小鼠,体重18-22g,每组10-15只。1.1.3.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组,一个阴性对照组和一个模型对照组。以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组,另设二个剂量组,必要时设阳性对照组。阴性对照组和模型对照组同样途径给蒸镭水。受试样品给予时间7天,必要时可延长至15天。1.13.3实验步骤1.1.3.3.1模型的建立给受试样品7天后,各组小鼠禁食不禁水16小时。模型对照组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯(5mgkgBW)或洛哌丁胺(24mgZkgBWX空白对照组给蒸储水。1.13.3.2指标
5、测定的方法给复方地芬诺酯或洛哌丁胺后0.5小时后,剂量组分别给予含相应受试样品的墨汁(含5%的活性炭粉、10%阿拉伯树胶)阴性和模型对照组给墨汁灌胃。25分钟后立即脱颈椎处死动物,打开腹腔分离肠系膜,剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管,置于托盘上,轻轻将小肠拉成直线,测量肠管长度为“小肠总长度”,从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”。按下式计算墨汁推进率:果汁推进长度(Cm)墨汁推进率(%)=X100%小肠总长度(Cm)数据处理及结果判定墨汁推进率需进行数据转换,X=Sy,式中P为墨汁推进率,用小数表示。在进行方差分析时,需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算尸值F值%O5,结论:各
6、组均数间差异无显著性;尸值2R)q5,P0.05,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计;对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态或方差齐要求后,用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的,改用秩和检验进行统计。在模型成立的前提下,受试样品组小鼠的墨汁推进率显著高于模型对照组的墨汁推进率时,可判定该项实验结果阳性。1.2排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定1.2.1 原理经口灌胃给予造模药物复方地芬诺酯或洛哌丁胺,建立小鼠便秘模型,测定小鼠的首粒排黑便排便时间、5或6小时内排便粒数和排便重量,来反映模型小鼠的排便情况。1.2.2 仪器和材料1.22
7、1仪器和试剂眼科锻、注射器、分析天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯、洛哌丁胺。1.2.2.2试剂配制1.2.2.2.1 墨汁的配制:同小肠运动实验。1.2.2.2.2 复方地芬诺酯混悬液的配制:浓度为0.05%O复方地芬诺酯片,每片含2.5mg复方地芬诺酯。取复方地芬诺酯片50mg(20片)用研钵研碎后加蒸储水至100mL,临用前配制。1.1.2.2.3洛哌丁胺溶液的配制:洛哌丁胺剂量为4-7mgkgBW0依据洛哌丁胺的实用剂量取用,按实验所需浓度配制,可加热待溶质完全溶解、充分摇匀后使用。1.2.3实验方法1.2.3.1实验动物选用成年雄性小鼠,体重18-22g,每组10-15只。1.
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